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【ChiCTR2000028707】小剂量白介素2治疗中重度大疱性类天疱疮的随机、对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000028707

试验状态

正在进行

药物名称

白介素2

药物类型

/

规范名称

白介素2

首次公示信息日的期

2020-01-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

大疱性类天疱疮

试验通俗题目

小剂量白介素2治疗中重度大疱性类天疱疮的随机、对照临床研究

试验专业题目

小剂量白介素2治疗中重度大疱性类天疱疮的随机、对照临床研究

申办单位信息
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510091

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临床试验信息
试验目的

拟在南方医科大学皮肤病医院开展在标准治疗方案基础上，小剂量白介素2治疗大疱性类天疱疮的随机、对照临床研究。本研究期待能给BP患者带来全新Treg治疗方法，发挥其对协助控制症状的快速作用，维持治疗中的有效助减作用，从而减少糖皮质激素使用总量，减轻免疫抑制治疗大疱性类天疱疮的毒副反应，通过进一步临床推广应用，改变目前大疱性类天疱疮过度依赖免疫抑制治疗的现状。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究由统计分析人员采用SAS9.4 进行中心随机，选定的种子数为20190606。

盲法

本研究不设盲法

试验项目经费来源

南方医科大学皮肤病医院临床研究项目基金

试验范围

/

目标入组人数

34;35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄12周岁及以上，男女不限； 2)已确诊大疱性类天疱疮患者； 3)BPDAI评分＞30； 4)生命体征稳定； 5)受试者已签署知情同意书并能够服从临床研究方案；

排除标准

1)孕期或哺乳期女性； 2)免疫功能异常、肾肝功能异常、严重心血管疾病、恶性肿瘤、急慢性感染者等任何干扰试验结果评估的疾病； 3)血糖或血压等未被有效控制的有临床意义的疾病； 4)近1月内系统应用抗生素、激素、免疫抑制剂； 5)伴有精神病或不能合作治疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学皮肤病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510091

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