【ChiCTR1800016194】西妥昔单抗联合沙利度胺治疗晚期结直肠癌的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016194

试验状态

尚未开始

药物名称

西妥昔单抗+沙利度胺

药物类型

规范名称

西妥昔单抗+沙利度胺

首次公示信息日的期

2018-05-17

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期结直肠癌

试验通俗题目

西妥昔单抗联合沙利度胺治疗晚期结直肠癌的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

西妥昔单抗联合沙利度胺治疗晚期结直肠癌的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

申办单位信息

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200233

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临床试验信息

试验目的

西妥昔单抗联合化疗治疗结直肠癌，疗效显著，但受限于皮疹的影响。沙利度胺因具有抗炎、抗血管成成、抗肿瘤及免疫调节等多重作用，与化疗联合治疗结直肠癌已显示临床获益，本研究拟联合沙利度胺治疗晚期结直肠癌，以期改善西妥昔单抗皮疹发生率，同时减轻化疗的相关不良反应。本研究为全球首次创新性探索，因沙利度胺价格便宜，希望能为我国结直肠癌患者提供更高效低毒的辅助化疗手段。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

计算机软件生成随机数字

盲法

试验项目经费来源

常州制药厂赞助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)组织病理学确诊的晚期结直肠癌患者，全RAS野生型； 2)年龄18-70岁，性别不限； 3)体力状态评分，KPS评分≥60分； 4)预计生存期≥3个月； 5)血常规（WBC、ANC、RBC、Hb、PLT），肝功（ALT、AST、ALP、LDH、TBil、DBil），肾功（Cr、BUN），电解质（K、Na、Cl、Ca、P、Mg），血糖，心电图，心功能和凝血三项基本正常，符合化疗适应证； 6)女性患者需妊娠试验阴性； 7)3年内无生育计划，采取避孕措施； 8)患者纳入研究前未曾使用过西妥昔单抗或与之类似的靶向治疗药物； 9)患者自愿参加，签署知情同意书。；

排除标准

1)因其他病情所致必须服用导致皮疹的患者； 2)有骨转移的患者； 3)哺乳期和怀孕期妇女； 4)血常规（WBC、ANC、RBC、Hb、PLT），肝功（ALT、AST、ALP、LDH、TBil、DBil），肾功（Cr、BUN），电解质（K、Na、Cl、Ca、P、Mg），血糖，心功能和凝血三项异常，不符合化疗适应证； 5)经检测，TNF-α含量处于四等分法最低一等者； 6)有血栓病史者； 7)对反应停过敏者； 8)对西妥昔单抗过敏者； 9)化疗禁忌者； 10)正参与其它临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200233

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