【ChiCTR2000037529】肝动脉化疗栓塞联合微波消融肝细胞癌合并门静脉癌栓

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037529

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

肝动脉化疗栓塞联合微波消融肝细胞癌合并门静脉癌栓

试验专业题目

肝动脉化疗栓塞联合微波消融肝细胞癌合并门静脉癌栓

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合微波消融(MWA)治疗原发性肝癌（HCC）合并门静脉癌栓（PVTT）的安全有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

我们在计算样本量时，已经包含了失访率为20%的样本数，合计为110例，根据入院顺序进行样本编号，为1-110，应用随机数生成器产生110个均衡分布于0-1之的原始随机数，每个样本对应一个原始随机数。将原始随机数从小到大进行排序，其中原始随机数排序在前50%者行TACE联合MWA治疗（试验组），排序在后50%者应用TACE联合靶向药物（索拉非尼或仑伐替尼）治疗（对照组）。

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京市属医院科研培育计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄 18–80岁具有乙肝或者丙肝背景的患者; (2) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 评分0–1分; (3) 肝功能 Child–Pugh分级 A或B级; (4) 肝内肿瘤病灶直径≤5cm 且 ≤3个，且经过2个增强影像或穿刺病理证实为HCC; (5) PVTT需经穿刺病理（细胞学或组织）证实；（6）无肿瘤相关治疗病史 (如肝移植、手术切除、放射治疗、免疫治疗、125I粒子植入、化疗、微波消融、射频消融、冷冻消融、酒精消融等)；

排除标准

(1) HCC合并肝静脉受侵或癌栓; (2) 严重的肝功能受损 (Child–Pugh 评分>9分、血清总胆红素水平>3 mg/dl、顽固性大量腹水、肝性脑病)； (3)不可控制的基础性疾病 (如感染、心脑血管疾病、肾脏疾病、慢性阻塞性肺疾病、肝内胆管扩展等)； (4)严重的凝血功能障碍 (PLT<30×109/L, PT>30 s, PTA<40%)； (5) 同时存在其它恶性肿瘤或肝外转移；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

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