【ChiCTR2400079422】消癖配方颗粒对比传统合煎颗粒联合新辅助化疗改善三阴性乳腺癌病理完全缓解率随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079422

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-03

临床申请受理号

靶点

适应症

三阴性乳腺癌

试验通俗题目

消癖配方颗粒对比传统合煎颗粒联合新辅助化疗改善三阴性乳腺癌病理完全缓解率随机对照研究

试验专业题目

消癖颗粒联合新辅助化疗清除死亡释放信号CXCL1exo改善三阴性乳腺癌免疫抑制微环境的疗效机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机对照研究探究消癖配方颗粒对比传统合煎颗粒联合新辅助化疗提高三阴性乳腺癌病理完全缓解率的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

用SPSS20.0软件包输入样本含量及分组数，按1∶1∶1的比例随机分为A组、B组、C组。

盲法

病例收集阶段：受试者、研究者及统计分析人员均不知道受试者分组情况，只负责患者的样本收集和指标监测。数据录入、审核完毕、锁定数据库后：进行一级揭盲，分为A、B两组。统计分析完成后：进行二级揭盲，宣布A、B两组确切组别。试验过程中发生严重的不良事件时，密封信封应立即交予研究者紧急破盲。

试验项目经费来源

省企联合基金重点项目（2022B1515230002）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-10

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁且≤75岁的女性； 2. 病理诊断为Ⅱ-Ⅲ期三阴性乳腺癌； 3.既往未受过任何针对乳腺癌的系统性抗肿瘤治疗的受试者； 4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少具有一个可测量病灶； 5.无骨、肺、肝、脑等远处转移； 6.ECOG评分0-2分； 7.予行新辅助化疗或联合免疫治疗； 8.自愿参与此次临床研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女，研究期间有生育要求； 2.合并有其它恶性肿瘤病史者； 3.合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病、肝功能损伤及糖尿病患者； 4.受试者处于乙肝或丙肝活动期，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 5.无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素； 6.已知对本方案药物组分有过敏史者； 7.已知有精神类药物滥用或吸毒史； 8.研究者判断患者有其它危及生命的疾病； 9.正在参加其他药物试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

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