【ChiCTR2200056693】替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌：一项单臂、Ⅱ期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056693

试验状态

尚未开始

药物名称

替雷利珠单抗注射液+贝伐珠单抗

药物类型

规范名称

替雷利珠单抗注射液+贝伐珠单抗

首次公示信息日的期

2022-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌：一项单臂、Ⅱ期研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌：一项单臂、Ⅱ期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗一线治疗在PD-L1表达≥1%非鳞状非小细胞肺癌患者中有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

百济神州（北京）生物有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-09

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书； 2.在签署知情同意书时男性或女性患者，年龄≥18 岁； 3.研究者判断其能遵守研究方案； 4.预期生存时间≥10 个月； 5.组织学或细胞学检查证实患有无法进行根治性手术或放疗的局部晚期（ⅢB或ⅢC期）或转移性（Ⅳ期）的非鳞状 NSCLC（根据国际抗癌联盟/美国癌症联合会分期系统，修订版第 8 版）,注：对于具有混合组织学（即鳞状和非鳞状）肿瘤的患者，如果主要组织学成分看起来是非鳞状的，则符合要求； 6.既往未接受任何抗肿瘤治疗； 7.根据 RECIST v1.1 标准存在可测量病灶PD-L1 表达≥1％，标本来自先前获得的存档肿瘤组织或在筛选时从活检获得的组织； 8.ECOG PS: 0-1。；

排除标准

1.被诊断为存在 EGFR 敏感突变、 ALK或ROS1 基因重排的 NSCLC； 2.在筛选期间和放射影像学评估之前，通过 CT 或 MRI 评估确认有活动性的脑转移或软脑膜转移； 3.未经治疗的慢性乙型肝炎患者或HBV DNA≥500 IU/mL的慢性乙型肝炎病毒携带者、活动性丙型肝炎患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省台州医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编