【ChiCTR2400090146】奥沙利铂-多西他赛-替吉奥联合替雷利珠在局部进展期胃癌新辅助化疗中的安全性和有效性分析：前瞻性，II期，多中心，开放，单臂研究（APTHGI-002）

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090146

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

奥沙利铂-多西他赛-替吉奥联合替雷利珠在局部进展期胃癌新辅助化疗中的安全性和有效性分析：前瞻性，II期，多中心，开放，单臂研究（APTHGI-002）

试验专业题目

奥沙利铂-多西他赛-替吉奥联合替雷利珠在局部进展期胃癌新辅助化疗中的安全性和有效性分析：前瞻性，II期，多中心，开放，单臂研究（APTHGI-002）

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临床试验信息

试验目的

评估局部进展期胃癌患者接受奥沙利铂-多西他赛-替吉奥-替雷利珠方案作为新辅助化疗治疗的安全性。评估奥沙利铂-多西他赛-替吉奥-替雷利珠作为局部进展期胃癌新辅助化疗方案，围手术期患者并发症的发生率。评估奥沙利铂-多西他赛-替吉奥-替雷利珠作为局部进展期胃癌新辅助化疗方案，肿瘤组织和转移淋巴结退缩情况，术后病理反应率的情况。评估奥沙利铂-多西他赛-替吉奥-替雷利珠作为局部进展期胃癌新辅助化疗方案，其客观缓解率，术前疾病控制率，切缘无残留率，降期率情况。评估奥沙利铂-多西他赛-替吉奥-替雷利珠作为局部进展期胃癌新辅助化疗方案，患者术后的无瘤生存时间和5年生存率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-30

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）； 2.组织学确诊的胃或胃食管结合部腺癌（Siewert II-III 型）腺癌； 3.临床分期：cT3N+M0/cT4NxM0 (AJCC 第8版) 4.性别不限，年龄 18-80 周岁； 5.一般状况好，ECOG 评分在 0-1 分； 6.脏器功能允许接受较大的腹部手术； 7.预期生存期 ≥6 月； 8.入组前 7 天内实验室检查值必须符合以下标准： (1)WBC > 4.0×10^9/L和 < 15×10^9/L，ANC > 1.5×10^9/L，Hb ≥ 75g/L，PLT ≥ 100×10^9/L； (2)血清胆红素 ≤ 1.5×正常值高限，AST、ALT ≤ 2.5×正常值高限； (3)肌酐 ≤ 1.5×正常值高限或血清清除率 > 60ml/min； (4)INR和aPTT ≤ 1.5 × ULN，仅适用于未接受抗凝治疗的受试者；接受抗凝治疗受试者应采用稳定剂量； 9.依从性好，可配合本方案的实验室、辅助检查以及相应的标本收集； 10.确诊前未经过手术或者化学治疗。；

排除标准

1.5年内或同时患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组； 2.准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的患者； 3.首次用药前6个月内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常； 4.存在NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）< 50%； 5.不可控制的高血压； 6.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或患有活动性肺结核病； 7.既往和目前存在间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者； 8.存在已知的活动性或可疑的自身免疫病。 9.首次用药前28天内接受过活疫苗的治疗； 10.首次用药前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（>10 mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制药物治疗的患者。但以下情况允许入组：在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许患者使用局部外用或吸入型类固醇、或剂量≤ 10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代治疗； 11.首次用药前14天内，出现任何需要系统性给予抗感染治疗的活动性感染； 12.既往接受过其他针对免疫检查点的抗体/药物治疗，如 PD-1、PD-L1、CTLA4 等治疗； 13.正在接受其他临床研究治疗； 14.已知对任何单克隆抗体或研究药物辅料，奥沙利铂，替吉奥，多西他赛有严重过敏史； 15.已知有精神类药物滥用或吸毒史；已停止饮酒的患者可以入组； 16.存在可能增加参与研究和研究用药风险，或其他重度、急性和慢性疾病，经研究者判断，不适合参加临床研究的患者。 17.已知胃肠道出血倾向； 18.妊娠或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省肿瘤医院

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