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【ChiCTR1900021201】安罗替尼对比二线标准化疗治疗一线治疗失败的非小细胞肺癌

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基本信息
登记号

ChiCTR1900021201

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2019-02-01

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

安罗替尼对比二线标准化疗治疗一线治疗失败的非小细胞肺癌

试验专业题目

安罗替尼对比二线标准化疗治疗一线治疗失败的非小细胞肺癌

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究目的：研究安罗替尼（AL3818，Anlotinib Hydrochloride）二线治疗晚期非小细胞肺癌（ non-small cell lung cancer，NSCLC） 的疗效和安全性。与标准二线化疗做对照比较，探讨安罗替尼能否替代培美曲塞二钠或多西他赛单药应用于晚期非小细胞肺癌二线治疗，并初步探索安罗替尼疗效机制及其疗效预测标志物。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京医卫健康公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2020-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

① 年龄18-75周岁。 ② 病理诊断明确的晚期(IIIB/IV期)NSCLC患者； ③ 至少具有一个可测量病灶； ④ 接受过一种系统性化疗方案治疗或者接受过EGFR—TKI、ALK抑制剂治疗进展并未检测到驱动基因的二线患者； ⑤ ECOG PS评分：0~1分； ⑥ 取得患者或其法定代理人签署的知情同意书。；

排除标准

①二线治疗前30d 内接受过贝伐珠单抗等抗血管生成治疗者; ② 研究前血常规肝功能肾功能、心电图检查异常者; ③存在任何出血体质迹象或病史的患者； ④ 有症状的脑转移； ⑤小细胞肺癌，包括小细胞癌与非小细胞癌混合型肺癌； ⑥肿瘤已侵犯重要血管或预测在后续研究期间可能发生大出血的患者； ⑦ 有精神疾患或不能配合治疗者； ⑧哺乳或妊娠的妇女； ⑨中央型、空腔的肺鳞癌，或伴有咯血（>50mL/day）的非小细胞肺癌患者； ⑩存在化疗禁忌症。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

内蒙古医科大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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