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【ChiCTR2100043131】艾司氯胺酮治疗难治性抑郁症的疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100043131

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

首次公示信息日的期

2021-02-05

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

难治性抑郁症

试验通俗题目

艾司氯胺酮治疗难治性抑郁症的疗效研究

试验专业题目

艾司氯胺酮对难治性抑郁症疗效的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过随机双盲安慰剂对照研究验证艾司氯胺酮对难治性抑郁症（treatment resistant depression, TRD）的快速抗抑郁作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

将符合入组标准的抑郁症患者根据入诊先后顺序排序，根据电脑产生的随机数字表生成的随机数字作为分组依据。 60 例入组患者随机分为两组，各组 30 例，分别为：安慰剂组与艾司氯胺酮组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京融和医学发展基金会

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄18~60岁； ②右利手； ③同时符合DSM-5和CCMD-3中抑郁症诊断标准； ④当前病程（末次发病）至少2周； ⑤HAMD-24评分≥18分； ⑥自发病以来接受过至少两种抗抑郁剂治疗均未达到临床缓解标准（HAMD减分率＜50%）； ⑦入组前半年内未接受过电休克治疗。；

排除标准

①合并另外一种精神疾病； ②有酒精/药物依赖史或吸烟＞10支/天； ③严重的心、肝、肾、脑及造血系统躯体疾病，中枢神经系统感染、头颅损伤、癫痫、多发性硬化、中毒代谢性疾病、帕金森病或颅内肿瘤； ④家族遗传性疾病史； ⑤内分泌系统疾病如糖尿病、甲状腺功能亢进或低下； ⑥有自杀意向的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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