【ChiCTR2500096832】卡度尼利单抗联合化疗和西达本胺用于晚期胃癌一线治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096832

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-07

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期胃癌

试验通俗题目

卡度尼利单抗联合化疗和西达本胺用于晚期胃癌一线治疗

试验专业题目

卡度尼利单抗联合化疗（白蛋白紫杉醇/奥沙利铂+卡培他滨）和西达本胺用于晚期胃癌一线治疗的双臂、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价卡度尼利单抗联合化疗（白蛋白紫杉醇/奥沙利铂+卡培他滨）和西达本胺用于晚期胃癌一线治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究者根据完全随机数字表进行患者分组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-20

试验终止时间

2027-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.经病理组织学确诊的胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌； 2.年龄≥18 岁，性别不限； 3.预计生存期≥3 个月； 4.ECOG PS 评分 0-1 分； 5.有至少 1 处可测量病灶，根据 RECIST v1.1 标准； 6.不可手术切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌； 7.既往未接受过针对晚期/转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗；对于既往曾接受过辅助/新辅助化疗，或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者，如疾病进展或复发与末次药物治疗结束间隔至少 6 个月以上，允许入组本研究； 8.主要器官功能良好； 9.签署知情同意书且依从性好，家属同意配合接受生存随访；；

排除标准

1.已知 HER2 阳性（HER2 3+或 2+且 FISH 阳性）的胃或胃食管结合部腺癌受试者，如果 HER2 状态未知，需在筛选期检测 HER2 状态； 2.以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌，除外；患者合并的微小的胃间质瘤等肿瘤，以及其他早期肿瘤经根治性治疗后，经研究者判断短期内不影响患者生命的其他肿瘤可除外； 3.四周内参加过其他药物临床试验； 4.筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，入组前 28 天内必须进行 CT 或 MRI 检查，排除中枢神经系统转移； 5.具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前 3 个月内新诊断为心绞痛者或筛选前 6 个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括 QTcF：男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II 级心功能不全； 6.尿常规提示尿蛋白≥++且证实 24 小时尿蛋白定量>1.0 g； 7.曾使用过免疫靶向治疗药物； 8.有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 9.感染性肺炎、非感染性肺炎、间质性肺炎及其他需要使用皮质类固醇激素患者； 10.有慢性自身免疫性疾病病史，如系统性红斑狼疮等；有溃疡性肠炎，克罗恩病等炎症性肠病病史，有肠易激综合征等慢性腹泻性疾病病史；有结节病病史或结核病病史；活动性乙肝、丙肝病史以及 HIV 感染患者； 11.对人源或鼠源单克隆抗体有高敏反应患者； 12.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 13.有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液； 14.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病； 15.对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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