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【CTR20251401】艾普拉唑肠溶片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20251401

试验状态

已完成

药物名称

艾普拉唑肠溶片

药物类型

化药

规范名称

艾普拉唑肠溶片

首次公示信息日的期

2025-04-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。

试验通俗题目

艾普拉唑肠溶片生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂艾普拉唑肠溶片（规格：5 mg）与参比制剂壹丽安（规格：5 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

150221

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂艾普拉唑肠溶片（规格：5 mg，哈尔滨松鹤制药有限公司生产）与参比制剂艾普拉唑肠溶片（壹丽安，规格：5 mg，丽珠集团丽珠制药厂生产）在健康成年参与者体内的药代动力学参数，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂艾普拉唑肠溶片（规格：5 mg）和参比制剂艾普拉唑肠溶片（壹丽安，规格：5 mg）在健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2025-04-24

试验终止时间

2025-06-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛查日至试验结束为止）不能停止使用任何烟草类产品者。；2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对艾普拉唑或其它苯并咪唑类化合物，或试验用药中任何成份过敏者；

3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】，或试验期间不能禁酒或停止食用任何含酒精的制品者，或酒精筛查阳性者；

4.有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺/留置针史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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