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【ChiCTR2100042498】富含鱼油的高脂肠内营养补充在局部晚期胃癌术前治疗的评价：前瞻、对照、多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100042498

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-01-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃癌

试验通俗题目

富含鱼油的高脂肠内营养补充在局部晚期胃癌术前治疗的评价：前瞻、对照、多中心研究

试验专业题目

富含鱼油的高脂肠内营养补充在局部晚期胃癌术前治疗的评价：前瞻、对照、多中心研究

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：探讨进展期胃癌术前和围手术期富含鱼油的高脂肠内营养制剂的临床价值（并发症的发生率、胃癌RO切除率）。 次要研究目的：对比分析治疗过程中两组病人术后胃肠功能恢复时间、围术期死亡率、平均住院日、胃肠道不良反应、免疫指标及营养评定等各项指标。 探索性研究目的：检测肠道粘膜屏障功能的变化：血浆二氧化酶测定，手术标本肠粘膜上皮细胞凋亡情况，肠粘膜上皮层内淋巴细胞计数，肠系膜淋巴结细菌培养情况，肠粘膜免疫屏障功能检测选用肠粘膜上皮细胞sIgA水平。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者制定随机对照表进行分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

山东省肿瘤医院临床试验培养项目

试验范围

/

目标入组人数

88

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2022-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

①组织学或细胞学证实的胃腺癌或者胃食管结合部腺癌； ②治疗前临床分期为III期和潜在可切除的IV期患者； ③年龄18-75岁； ④Karnofsky评分≥70； ⑤预计生存期≥3个月； ⑥有随访可能； ⑦心脏功能，肝肾功能，血象正常； ⑧病人签署知情同意书。；

排除标准

①伴有严重的活动性感染或严重的心肝肾和造血系统疾病； ②病人无可测量或可评价的病灶； ③经MDT讨论认为不可切除且无转化可行性的患者； ④依从性差； ⑤初诊时接受过其他抗肿瘤治疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

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