【ChiCTR2300078781】瑞芬太尼用于光棒引导无肌松气管插管的有效浓度

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078781

试验状态

尚未开始

药物名称

瑞芬太尼

药物类型

规范名称

瑞芬太尼

首次公示信息日的期

2023-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

需气管插管的外科手术

试验通俗题目

瑞芬太尼用于光棒引导无肌松气管插管的有效浓度

试验专业题目

瑞芬太尼用于光棒引导无肌松气管插管的有效浓度

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：探索复合丙泊酚和依托咪酯进行成人全身麻醉诱导时，瑞芬太尼在不同性别患者中，抑制光棒引导的无肌松气管插管反应的MEC90以及95%CI。 2. 次要目的：验证瑞芬太尼用于光棒引导的无肌松插管的可行性与安全性。

试验分类

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试验类型

偏倚化抛硬币设计

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用BCD法进行，男女两组分别进行。各组除首例患者诱导时使用的瑞芬太尼初始浓度设定为3.0μg/kg外，接下来的每一位患者根据上一例患者气管插管反应确定接受插管时瑞芬太尼的诱导剂量如果前一位患者气管插管反应为阳性，则该患者瑞芬太尼诱导浓度增加1个梯度（0.1μg/kg）；如果前一位患者效果可疑，则重复上一患者剂量；如果前一位患者气管插管反应为阴性，则该患者所用瑞芬太尼浓度进行抛偏倚硬币随机。BCD中的随机规则是指：将一枚硬币抛出后正面向上的概率不等于0.5，该概率b=(100-Γ)/Γ，其中Γ值的设定和与所求的有效百分数相关（Γ=目标概率百分数）,因此，该患者有b=(1-90%)/90%=1/9的概率降低1个梯度（0.1μg/kg），1-b（8/9）的概率留在同一等级。

盲法

双盲

试验项目经费来源

个人经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-18

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-65岁之间； 2.ASA1-2级； 3.BMI18-28kg/m2； 4.马氏分级I-II级； 5.拟行全身麻醉下接受单腔气管插管的择期非心脏手术； 6.患者或其代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.血流动力学参数异常，包括静息状态下基线血压>180/110mmHg，SBP<90mmHg，MAP<65mmHg，心率≤50次/ 分或≥100次/分。 2.急性上呼吸道感染或气道高反应性疾病。 3.过去3个月内发生过脑卒中、短暂性脑缺血等。 4.过去3个月内有不稳定型心绞痛及心肌梗塞病史;存在需要治疗的心律失常未治疗或治疗未达预期；合并其他严重心血管疾病。 5.术前确诊糖尿病且血糖未控制患者；术前确诊存在糖尿病并发症。 6.严重肝(Child-Pugh评分>6分）、肾功能异常（GFR<1.73ml/(min·m2)。 7.存在意识障碍或其他精神疾病。 8.妊娠或哺乳期。 9.有反流误吸高危因素或预计困难气道或需NIM管插管。 10.任何试验药物的禁忌证，包括但不限于单胺氧化酶抑制剂停药少于14天，48小时内出现高钾血症(血钾5.5 mmol/L)，或6个月内服用激素或其他免疫抑制剂超过10天，或有肾上腺皮质抑制或免疫系统疾病史。 11.药物或酒精滥用或过去24小时内服用过镇静或麻醉药物； 12.3个月内参加过其他药物试验。 13.对本试验所用药物及其成分过敏；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学中日联谊医院

研究负责人电话

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