【ChiCTR2300076893】超脉冲铥激光粉末化碎石术和传统钬激光碎石术治疗上尿路结石的临床疗效及安全性分析：一项随机、阳性对照、盲法管理、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076893

试验状态

正在进行

药物名称

铥激光器;尿路内窥镜;钬激光器

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

泌尿系结石

试验通俗题目

超脉冲铥激光粉末化碎石术和传统钬激光碎石术治疗上尿路结石的临床疗效及安全性分析：一项随机、阳性对照、盲法管理、单中心临床研究

试验专业题目

超脉冲铥激光粉末化碎石术和传统钬激光碎石术治疗上尿路结石的临床疗效及安全性分析：一项随机、阳性对照、盲法管理、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性随机对照试验以评估与比较超脉冲铥激光粉末化碎石术和传统钬激光碎石术治疗上尿路结石的临床疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采用分层区组随机法，设置随机分层因素为以下2个：结石大小（≤2cm或>2cm）、结石最大CT值（≤1000HU或＞1000HU）。由统计师采用SAS 9.4软件产生受试者随机化数字表，在筛选出每一例合格受试者后，按入组时间顺序，获取随机编号，并按照1:1的纳入比例将符合入组条件的患者分为试验组（超脉冲铥激光粉末化碎石术组）和对照组（传统钬激光碎石取石术组）。

盲法

本研究采用盲法管理，即评价者盲。因干预方式为手术治疗，无法达到完全双盲（对受试者及手术医生），因此在主要终点的评估（结石清除率）上，采用评价者盲管理，具体流程如下： 1.结石清石率影像学评估团队由固定的3名独立于本试验的影像科或泌尿外科医生组成，参与评估主要终点的医生不参与本研究的随机、手术操作、病人随访等环节，仅进行影像学结石清石率评价。 2.评估团队中的2名评估医生分别对影像学进行独立评价，当结果一致时，在研究病历中记录结果；当结果不一致时，由第3名评估者充当“裁判”角色，进行最终判断。 3.2名独立阅片医生可通过即时阅片或回顾性批量阅片两种方式进行。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-15

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.经彩色多普勒超声、腹部CT平扫等检查评估，符合手术指征的上尿路结石患者； 3.患者术前无泌尿系感染或感染已控制； 4.术侧排除泌尿系畸形； 5.能规律配合治疗及随访； 6.可签署知情同意书。；