【ChiCTR2400086838】低剂量艾司氯胺酮在老年高血压患者麻醉诱导中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086838

试验状态

正在进行

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2024-07-11

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

低剂量艾司氯胺酮在老年高血压患者麻醉诱导中的应用

试验专业题目

低剂量艾司氯胺酮在老年高血压患者麻醉诱导中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究低剂量艾司氯胺酮在老年高血压患者麻醉诱导中的应用。通过各项指标观察低剂量艾司氯胺酮的使用能否减轻老年人麻醉诱导期间的血流动力学波动、减少应激反应的发生，以及对术后恢复质量和术后不良事件的影响。根据研究结果提供更优化的临床麻醉方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

样本量算出后，使用 SPSS 25.0软件将56例数患者按纳入研究的时间先后顺序依次编号为 1-56，设定随机数种子，产生 88个随机数字，将第 1-28个随机数字与第 29-56个随机数分别编入实验组和对照组;然后对随机数字进行升序排列，随机数字的序位代表患者编号按顺序进行入组。

盲法

本试验为双盲设计，受试者在试验期间不知晓分组信息，研究者在试验阶段分为盲组和非盲组两部分。非盲人员分为两组:一组负责使用 SPSS 产生分配序列及信封分装;另一组根据纳入排除标准判断是否纳入研究，若纳入则拆开信封，在诱导前进行药物配置(对照组使用生理盐水模拟研究药物)。盲组人员负责诱导、术中药物调整、干预和补救、术中生命体征和实际用药数据采集等，以及术后随访期的数据采集。

试验项目经费来源

课题组经费本

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.拟进行气管插管全麻手术的65-80岁有高血压病史且控制良好的患者，性别不限； 2.ASA II-III级，BMI≥18kg/m^2且≤28kg/m^2； 3.筛选期内认知功能良好，且能正常交流配合者； 4.自愿签署知情同意书者； 5.手术结束计划拔除气管导管返回病房者。；

排除标准

1.高血压控制不佳或未治疗（SBP＞180mmHg或DBP＞110mmHg）、充血性心力衰竭、严重心律失常、不稳定心绞痛、近期（6个月内）发生心肌梗塞或发生脑血管事件者； 2.重度肥胖（BMI＞40）、改良马氏分级四级或已知存在严重困难气道的患者； 3.既往存在神经系统疾病如癫痫、帕金森等、严重意识障碍或存在精神疾病如严重抑郁症、精神分裂症、两极型异常、精神错乱等病史的患者； 4.严重肝功能不全或失代偿(Child-Pugh 分级为C级)、重度肾功能不全或尿毒症(大于CKD4期)的患者； 5.既往有镇痛药、酒精滥用史者； 6.对本研究所用药物过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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