【ChiCTR2000035262】替雷利珠单抗联合化疗在三阴乳腺癌新辅助的II期试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035262

试验状态

尚未开始

药物名称

替雷利珠单抗注射液+注射用白蛋白紫杉醇+阿霉素+环磷酰胺

药物类型

规范名称

替雷利珠单抗注射液+注射用白蛋白紫杉醇+阿霉素+环磷酰胺

首次公示信息日的期

2020-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合化疗在三阴乳腺癌新辅助的II期试验研究

试验专业题目

一项替雷利珠单抗加入白蛋白紫杉醇续贯表阿霉素联合环磷酰胺治疗方案用于三阴性乳腺癌新辅助治疗的前瞻性、单臂临床研究(TREND研究)

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

110042

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临床试验信息

试验目的

探讨替雷利珠单抗加入白蛋白紫杉醇联合蒽环类化疗方案在TNBC新辅助治疗中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

该研究为单臂研究，不适用随机分组

盲法

N/A

试验项目经费来源

百济神州（北京）生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-31

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 了解该临床试验内容并同意参与 2. 年龄18-65岁； 3. 病理诊断为TNBC； 4. 经影像学评估确定新诊断且未经治疗的非转移性乳腺癌； 5. 既往未接受过系统治疗或手术治疗； 6. T≥3cm或LN(+)； 7. ECOG评分0-1分； 8. 器官功能良好（血细胞，心，肝，肾，凝血）； 9. 患者知情同意，并且签署书面的同意书； 10. 患者依从性良好，自愿按计划接受随诊、治疗、实验室检查以及其它研究步骤。；

排除标准

1. 近5年内患有第2原发恶性肿瘤，但经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外； 2. 在过去12个月内接受过化疗、靶向治疗和放射治疗； 3. 曾接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物的治疗； 4. 近2年内患过需接受全身性治疗的活动性自身免疫病； 5. 被诊断为免疫缺陷或1周内曾接受免疫抑制治疗； 6. 人类免疫缺陷病毒感染史； 7. 接受过糖皮质激素治疗的非感染性肺炎史； 8. 当前患肺炎、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染； 9. 正在接受全身性治疗的活动性感染； 10. 目前正在参加其他的临床试验； 11. 妊娠或哺乳期女性或有生育能力却未采取避孕措施； 12. 患有其他严重的急慢性的生理或者精神问题，或实验室检查异常，会增加参加研究或者使用药物有关的风险，或干扰对研究结果的判断，且经研究者判断，认为不适合参加研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110042

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