【ChiCTR2400088023】KEM2104 凝胶贴膏在中国健康受试者中单次/多次给药剂量递增及相对生物利用度研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088023

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

KEM2104 凝胶贴膏在中国健康受试者中单次/多次给药剂量递增及相对生物利用度研究

试验专业题目

KEM2104 凝胶贴膏在中国健康受试者中单次/多次给药剂量递增及相对生物利用度研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

①评估KEM2104凝胶贴膏在中国健康受试者中单次/多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学特征； ②评估 KEM2104凝胶贴膏与酮咯酸氨丁三醇片的相对生物利用度； ③评估 KEM2104凝胶贴膏的皮肤刺激性及粘附力。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

统计单位利用SAS软件编写随机序列生成随机表

盲法

开放标签

试验项目经费来源

长沙晶易医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

32;6

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-17

试验终止时间

2026-06-18

是否属于一致性

入选标准

1) 试验前充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 2) 年龄为 18~55 周岁（含临界值）的中国健康男性或女性受试者； 3) 男性及女性体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4) 受试者自筛选访视起至末次给药后 6 个月内无生育计划、无捐精捐卵计划且自愿采取医学认可的避孕措施，包括并不限于：正确使用男用避孕套、禁欲；或宫内节育器；或任意一方已行绝育术。；

排除标准

1) 筛选前 3 个月内参加过任何临床试验者；（问诊+联网筛查）； 2) 既往或目前正患有心血管系统、内分泌系统、神经系统（癫痫）、消化系统（消化性溃疡、胃肠道出血或穿孔）、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；（问诊）； 3) 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对酮咯酸氨丁三醇、阿司匹林和其他非甾体抗炎药过敏者；（问诊）； 4) 患有研究者判断为有临床意义的皮肤疾病（如：湿疹、荨麻疹、特异性皮炎等）者或给药部位皮肤有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口者或毛发旺盛者；（问诊+检查）； 5) 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 28 天内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）； 6) 试验前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药、维生素）者；（问诊）； 7) 试验前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性月经期除外），接受输血或使用血制品者；（问诊）； 8) 不能忍受静脉穿刺，或静脉采血困难，或有晕针晕血史者；（问诊）； 9) 试验前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物或使用过选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、阿司匹林或其他非甾体抗炎药、丙磺舒、己酮可可碱；（问诊）； 10) 试验前 1 个月内接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；（问诊）； 11) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；（问诊）； 12) 试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；（问诊）； 13) 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）； 14) 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；（问诊）； 15) 药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；（问诊）； 16) 妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠检查异常者；（问诊+检查）； 17) 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体测定（HCV-AB）、人免疫缺陷病毒抗原抗体初筛（HIVAg/Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP）检查阳性者； 18) 皮肤划痕试验阳性者； 19) 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg，脉搏<50 bpm 或>100 bpm）、或体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、便常规、血生化、凝血功能检查）经临床医生判定为异常有临床意义者； 20) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。 1.每周期入住排除标准1）自上次离院后至入住前有伴随用药、急性疾病且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）； 2.每周期入住排除标准2）自上次离院后至入住前服用烟草制品或服用过含有酒精的制品且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）； 3.每周期入住排除标准3）自上次离院后至入住前饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）； 4.每周期入住排除标准4）自上次离院后至入住前发生无保护性性行为者；（问诊）； 5.每周期入住排除标准5）自上次离院后至入住前接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；（问诊）； 6.每周期入住排除标准6）入住前 72 h 进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、甘蓝类蔬菜等）或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者或试验期间不能停止进食上述饮食者；（问诊）； 7.每周期入住排除标准7）生命体征异常有临床意义且研究者认为无法再继续参加试验者； 8.每周期入住排除标准8）药物滥用筛查试验阳性者； 9.每周期入住排除标准9）酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL 者； 10.每周期入住排除标准10）女性血妊娠检查异常且有临床意义者； 11.每周期入住排除标准11）给药部位皮肤有异常且研究者判断不适宜继续参加试验者； 12.每周期入住排除标准12）受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

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