ChiCTR2100049157
尚未开始
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阿霉素+注射用卡瑞利珠单抗
2021-07-24
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软组织肉瘤
阿霉素联合卡瑞利珠单抗一线治疗进展期软组织肉瘤的随机对照、多中心、II 期临床研究
阿霉素联合卡瑞利珠单抗一线治疗进展期软组织肉瘤的随机对照、多中心、II 期临床研究
主要目的：评估阿霉素联合卡瑞利珠单抗一线治疗进展期软组织肉 瘤的无进展生存期（Progression Free Survival，PFS）是 否优于阿霉素单药治疗。
随机平行对照
Ⅱ期
使用Bioknow RTSM随机系统
Not stated
江苏恒瑞医药股份有限公司
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62
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2021-04-01
2024-12-31
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1.进展期且研究者判定不适合手术治疗的软组织肉瘤受试者（经病理学确诊的未 分化多形性肉瘤/滑膜肉瘤/非子宫平滑肌肉瘤/脂肪肉瘤（不含高分化脂肪肉 瘤）/纤维肉瘤（不含隆凸性皮肤纤维肉瘤））； 2.年龄≥18 岁； 3.东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分为 0-1，截肢者可放宽到 2 分； 4.预计生存期>3 个月； 5.有充足的器官和骨髓功能，定义如下： (1)血常规（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正）：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（Hb） ≥90g/L； (2)血生化：血清肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限（ULN）或肌酐清除≥60 ml/min； 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT） 水平≤2.5×ULN，肝转移受试者应≤5×ULN； (3)凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝 血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； (4)尿常规：尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，则 24 小时尿蛋白定量显示蛋白质必须 ≤1g； (5)促甲状腺激素（TSH）≤ULN 且≥LLN；如果异常应考察 T3 和 T4 水平，T3 和 T4 水平正常则可以入选。 6.心电图基本正常，无心肌缺血表现，没有需要药物干预的心律失常病史，心脏 彩超检测 LVEF≥50%； 7.无自身免疫性疾病； 8.有符合RECIST1.1 标准的可测量病灶； 9.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、 实验室检查及其他试验程序； 10.有生育能力的女性必须在首次用药前72小时内进行血妊娠试验且结果为阴 性，并自愿在观察期间和末次给予治疗后90天内采用适当的方法避孕；对于 男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予治疗后90天内采用适当 的方法避孕。；
请登录查看1.既往接受过蒽环类药物治疗的患者； 2.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA4等免疫治疗、及其他抗肿瘤 生物制剂、化学药物、中药、中成药等； 3.已知对重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体药物及其组分过敏者； 4.纽约心脏协会（NYHA）评分认定 II 级以上心脏病患者（含 II 级）的患者； 5.患有精神或神经系统疾患或不配合者； 6.入组前 4 周内接受过其他抗肿瘤治疗，包括但不限于手术、放疗、化疗、靶 向治疗、免疫治疗等； 7.入组前14天内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理 剂量的系统性类固醇激素（即不超过10mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量 的其他皮质类固醇）； 8.入组前4周，没有使用过抗生素。 9.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（受试者患有白癜风或在童 年期已完全缓解且目前不需要医学干预的哮喘可以纳入），或已知异体器官 移植史或异体造血干细胞移植史。 10.已知对研究药物或其任何辅料过敏；或对其他单克隆抗体发生过严重过敏反 应； 11.中枢神经系统转移的患者； 12.入组前4周内出现严重的全身感染（如需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒 药），或体温≥38.0℃的患者； 13.治疗开始前 4 周内接受了活疫苗接种的； 14.HIV 感染、HCV 抗体阳性且 HCV RNA 高于分析方法的检测下限、HBsAg 或 HBcAb 阳性者同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性（定量检测限为 500IU/ml）； 15.有活动性肺结核病史； 16.入组前 3 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞或鳞状细 胞皮肤癌或宫颈原位癌除外； 17.妊娠妇女或哺乳期妇女，或计划在参加此项研究期间或末次使用研究药物后 一年内怀孕的患者； 18.研究者认为参加试验不符合受试者的最佳利益（例如危害其健康）或者会妨 碍试验方案评价的任何情况的患者。；
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