【ChiCTR2100049157】阿霉素联合卡瑞利珠单抗一线治疗进展期软组织肉瘤的随机对照、多中心、II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049157

试验状态

尚未开始

药物名称

阿霉素+注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

规范名称

阿霉素+注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

软组织肉瘤

试验通俗题目

阿霉素联合卡瑞利珠单抗一线治疗进展期软组织肉瘤的随机对照、多中心、II 期临床研究

试验专业题目

阿霉素联合卡瑞利珠单抗一线治疗进展期软组织肉瘤的随机对照、多中心、II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估阿霉素联合卡瑞利珠单抗一线治疗进展期软组织肉瘤的无进展生存期（Progression Free Survival，PFS）是否优于阿霉素单药治疗。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

使用Bioknow RTSM随机系统

盲法

Not stated

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.进展期且研究者判定不适合手术治疗的软组织肉瘤受试者（经病理学确诊的未分化多形性肉瘤/滑膜肉瘤/非子宫平滑肌肉瘤/脂肪肉瘤（不含高分化脂肪肉瘤）/纤维肉瘤（不含隆凸性皮肤纤维肉瘤））； 2.年龄≥18 岁； 3.东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分为 0-1，截肢者可放宽到 2 分； 4.预计生存期>3 个月； 5.有充足的器官和骨髓功能，定义如下： (1)血常规（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正）：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（Hb） ≥90g/L； (2)血生化：血清肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限（ULN）或肌酐清除≥60 ml/min；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5×ULN，肝转移受试者应≤5×ULN； (3)凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； (4)尿常规：尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，则 24 小时尿蛋白定量显示蛋白质必须 ≤1g； (5)促甲状腺激素（TSH）≤ULN 且≥LLN；如果异常应考察 T3 和 T4 水平，T3 和 T4 水平正常则可以入选。 6.心电图基本正常，无心肌缺血表现，没有需要药物干预的心律失常病史，心脏彩超检测 LVEF≥50%； 7.无自身免疫性疾病； 8.有符合RECIST1.1 标准的可测量病灶； 9.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序； 10.有生育能力的女性必须在首次用药前72小时内进行血妊娠试验且结果为阴性，并自愿在观察期间和末次给予治疗后90天内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予治疗后90天内采用适当的方法避孕。；

排除标准

1.既往接受过蒽环类药物治疗的患者； 2.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA4等免疫治疗、及其他抗肿瘤生物制剂、化学药物、中药、中成药等； 3.已知对重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体药物及其组分过敏者； 4.纽约心脏协会（NYHA）评分认定 II 级以上心脏病患者（含 II 级）的患者； 5.患有精神或神经系统疾患或不配合者； 6.入组前 4 周内接受过其他抗肿瘤治疗，包括但不限于手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等； 7.入组前14天内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 8.入组前4周，没有使用过抗生素。 9.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（受试者患有白癜风或在童年期已完全缓解且目前不需要医学干预的哮喘可以纳入），或已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。 10.已知对研究药物或其任何辅料过敏；或对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应； 11.中枢神经系统转移的患者； 12.入组前4周内出现严重的全身感染（如需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药），或体温≥38.0℃的患者； 13.治疗开始前 4 周内接受了活疫苗接种的； 14.HIV 感染、HCV 抗体阳性且 HCV RNA 高于分析方法的检测下限、HBsAg 或 HBcAb 阳性者同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性（定量检测限为 500IU/ml）； 15.有活动性肺结核病史； 16.入组前 3 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外； 17.妊娠妇女或哺乳期妇女，或计划在参加此项研究期间或末次使用研究药物后一年内怀孕的患者； 18.研究者认为参加试验不符合受试者的最佳利益（例如危害其健康）或者会妨碍试验方案评价的任何情况的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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