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【ChiCTR1800016901】抗菌、调节菌群平衡及修复屏障功能治疗细菌性包皮龟头炎的单中心、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016901

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-07-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

包皮龟头炎

试验通俗题目

抗菌、调节菌群平衡及修复屏障功能治疗细菌性包皮龟头炎的单中心、随机对照研究

试验专业题目

抗菌、调节菌群平衡及修复屏障功能治疗细菌性包皮龟头炎的单中心、随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

1）明确细菌性包皮龟头炎患者皮损处、非皮损处及健康人群包皮龟头部位菌群定植情况及皮肤屏障功能。 2）通过与经典抗菌药物和保湿剂以及菌群调节治疗比较，评估保湿剂以及微生态制剂对细菌性包皮龟头炎的治疗效果。 3）分析几种干预方法对包皮龟头炎菌群定植和皮肤屏障功能的影响。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

应用SPSS软件生成随机数字表，并应用随机数字表进行分组

盲法

/

试验项目经费来源

自选项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-07-02

试验终止时间

2018-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1年龄18岁以上的中国男性； 2临床明确诊断为感染性因素引起的龟头炎； 3测量部位无皮肤病或可影响皮肤的全身疾病； 4对研究的目的和内容知情同意，能按要求随访者。；

排除标准

1不符合上述的入选标准 2在最近3个月内应用过皮肤科医生认为与本研究相矛盾的药物，尤其是2周内在测试区域应用过抗炎药物或1个月内应用过皮质类固醇激素者。 3高血压、糖尿病、肝肾功能障碍等慢性病者; 4接受过器官切除（肾、肺、脾、肝……）、器官移植、过去5年有过颅脑外伤所致广泛意识丧失病史或遗留有后遗症者； 5患有慢性病或接受长期治疗者；处于过敏状态或哮喘发作者，有药物不耐受背景者或正接受抗过敏治疗者；患有免疫系统疾病或正接受免疫抑制治疗者； 6患有某些皮肤病或有某些皮肤病先兆者，或者存在会影响测量的一些皮肤的缺陷（测试部位有环状龟头炎、硬化性苔癣，硬化萎缩苔癣（干燥性闭塞性龟头炎）、红斑增生病、天疱疮、扁平苔癣、Bowen氏病、牛皮癣，银屑病、接触过敏、固定型药疹等非感染因素引起的疾病； 7对所用药品敏感或过敏者。；

研究者信息
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试验机构

中国医科大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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