【ChiCTR2400083999】低剂量免疫性放疗联合免疫化疗转化局部晚期潜在/边界可切除食管鳞癌的临床研究：一项单臂、单中心、前瞻性的临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083999

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

低剂量免疫性放疗联合免疫化疗转化局部晚期潜在/边界可切除食管鳞癌的临床研究：一项单臂、单中心、前瞻性的临床研究方案

试验专业题目

低剂量免疫性放疗联合免疫化疗转化局部晚期潜在/边界可切除食管鳞癌的临床研究：一项单臂、单中心、前瞻性的临床研究方案（ROICE 研究）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：探索低剂量免疫性放疗联合替雷利珠单抗及紫杉醇(白蛋白结合型)卡铂化疗转化局部晚期潜在/边界可切除食管鳞癌治疗的手术完全切除率。次要研究目的：探索低剂量免疫性放疗联合替雷利珠单抗及紫杉醇(白蛋白结合型)卡铂化疗转化局部晚期潜在/边界可切除食管鳞癌治疗的安全性、手术转化率、客观缓解率、病理完全缓解率、主要病理缓解率、2年无事件生存率和总生存率等。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，≤75岁，性别不限（＞75岁但体力状态极佳，经MDT讨论可耐受本研究方案治疗者，亦可个体化对待并入组）； 2.经病理确诊的胸段食管鳞状细胞癌； 3.TNM分期采用国际抗癌联盟（Union for International Cancer Control，UICC）/美国癌症联合委员会（American Joint Committee on Cancer，AJCC）第八版cTNM系统，区域淋巴结分组采用日本食管疾病协会（The Japan Esophageal Society，JES）食管癌淋巴引流分组系统。经过食管癌MDT讨论认为初始为无法根治性（R0）切除的食管鳞癌，具体分期为：原发灶不可R0切除：cT3-4NxM0和或淋巴结不可R0切除：cT2-4N+M0，Ⅱ-ⅣA期； 4.ECOG PS 体力评分：0～1分； 5.既往未接受过任何系统性抗肿瘤治疗（包括但不限于全身化疗、放疗、分子靶向药物治疗、免疫治疗、生物治疗、局部治疗以及其他研究治疗用药）； 6.足够的基线脏器功能。需满足以下血常规指标: ①中性粒细胞计数≥1.5×109/L； ②血红蛋白≥90g/L; ③血小板计数≥100×109/L；需满足以下血生化指标: ①ALT和AST≤2.5×ULN; ②总胆红素≤2×ULN； ③血浆Cr≤1.5×ULN，或cCr≥60ml/min； 7.高血压患者应用降压药物血压控制在正常范围之内，糖尿病患者通过降糖药物治疗空腹血糖控制在≤8mmol/L； 8.国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如：阿司匹林、低分子肝素或者华法林且INR在抗凝血剂的预期治疗范围内，且无活动性出血倾向者可以筛选）； 9.具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的72小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给药后5个月内采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给药后7个月内采用有效方法避孕。 10.无与本方案相冲突的其他严重疾病（如自身免疫性疾病、免疫缺陷、器官移植或其他需要持续激素治疗的疾病）； 11.无其他恶性肿瘤病史； 12.患者本人同意参加此项临床研究，并签署《知情同意书》。；

排除标准

1. 颈段食管癌； 2. 病理类型为非鳞癌或混合病理类型，或合并其他不可治愈的恶性肿瘤(已治愈的非恶黑皮肤肿瘤、原位宫颈癌、前列腺癌除外)； 3.患者既往接受过抗肿瘤治疗(包括化疗，放疗，手术或免疫治疗等)； 4.患者存在或预计存在明显的食管穿孔、瘘及大出血风险； 5.活动性自身免疫性或免疫缺陷性疾病，入组前使用免疫抑制剂、所用免疫抑制剂用量≥10mg/日口服强的松量持续超过2周； 6.临床上明显的心脑血管疾病，包括但不限于入组前6个月内严重的急性心肌梗死、不稳定或严重心绞痛、冠状动脉搭桥手术、充血性心力衰竭、需要医疗干预的室性心律失常、左室射血分数＜50%，或其他预计不能耐受化放疗者； 7.严重过敏体质（包括但不限于对治疗药物过敏等）； 8.妊娠或哺乳期妇女； 9.严重精神障碍性疾病； 10.存在CTC分级≥3级外周神经疾病； 11.凝血功能异常（PT＞16s、APTT＞53s、TT＞21s，Fib＜1.5g/L），正在接受溶栓或抗凝治疗且有活动性出血倾向者； 12.既往或目前存在严重的肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、肺功能严重受损等，或1年内曾有活动性结核； 13.存在无法控制的活动性乙型或丙型肝炎； 14.存在其他研究者评价不符合入组条件者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

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