【ChiCTR1900026812】他扎罗汀倍他米松乳膏治疗慢性斑块型银屑病的上市后疗效和安全性再评价临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026812

试验状态

结束

药物名称

他扎罗汀倍他米松乳膏

药物类型

化药

规范名称

他扎罗汀倍他米松乳膏

首次公示信息日的期

2019-10-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

慢性斑块型银屑病

试验通俗题目

他扎罗汀倍他米松乳膏治疗慢性斑块型银屑病的上市后疗效和安全性再评价临床研究

试验专业题目

他扎罗汀倍他米松乳膏治疗慢性斑块型银屑病的多中心、开放、单臂、Ⅳ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价他扎罗汀倍他米松乳膏治疗慢性斑块型银屑病的安全性、有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

重庆华邦制药有限公司

试验范围

目标入组人数

2299

实际入组人数

第一例入组时间

2016-08-03

试验终止时间

2019-07-03

是否属于一致性

入选标准

（1）临床确诊的慢性斑块型银屑病患者；（2）皮损占体表面积小于20%；（3）年龄18～65岁，男女不限；（4）自愿签署知情同意书的受试者。；

排除标准

（1）对维A酸类药物及研究药物中的任何一种组分过敏者；（2）点滴型、红皮病型、脓疱型及关节病型银屑病受试者；或其他可能干扰病情评估的皮肤病受试者；以及皮损部位伴有严重皮肤破损和感染的受试者；（3）患有严重的脏器和系统性疾病，包括心血管（如心力衰竭、不稳定心绞痛）、肝（如肝硬化）、肾（如肾功能衰竭）、肺（如慢性阻塞性肺疾病）、内分泌（如Cushing综合征）、神经系统及血液系统疾病等，以及其他自身免疫性疾病、恶性肿瘤或研究者认为不适合参加本研究的其他疾病；（4）筛选时实验室检查结果出现以下任何一项异常：外周血白细胞计数<3.0×109/L，或>15×109/L；血红蛋白<90g/L；血小板<100×109/L；ALT、AST>正常值上限2倍；血清肌酐，BUN>正常值上限1.5倍；甘油三酯或总胆固醇>正常值上限3倍；育龄妇女血妊娠试验阳性；（5）筛选前2周内接受过外用治疗银屑病药物(糖皮质激素、维生素D3衍生物、维A酸类及钙调磷酸酶抑制剂等)；4周内接受过光疗（UVA、UVB）；4周内接受过系统性药物（维A酸类、MTX、环孢素、糖皮质激素及中药等）；6个月内接受过IL~12/IL~23抑制剂治疗；3个月内接受过TNF拮抗剂治疗；（6）参加本研究前3个月内曾参加过其他临床研究者；（7）孕妇和哺乳期妇女、研究期间准备受孕的妇女；（8）可能影响受试者依从性的情况，如长期出差或外出休假、吸毒、药物成瘾、患有精神疾病者；（9）研究者认为不适宜入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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