ChiCTR1900026812
结束
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化学药
他扎罗汀倍他米松乳膏
2019-10-23
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慢性斑块型银屑病
他扎罗汀倍他米松乳膏治疗慢性斑块型银屑病的上市后疗效和安全性再评价临床研究
他扎罗汀倍他米松乳膏治疗慢性斑块型银屑病的多中心、开放、单臂、Ⅳ期临床研究
评价他扎罗汀倍他米松乳膏治疗慢性斑块型银屑病的安全性、有效性。
单臂
Ⅳ期
不适用
N/A
重庆华邦制药有限公司
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2299
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2016-08-03
2019-07-03
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(1)临床确诊的慢性斑块型银屑病患者; (2)皮损占体表面积小于20%; (3)年龄18~65岁,男女不限; (4)自愿签署知情同意书的受试者。;
请登录查看(1)对维A酸类药物及研究药物中的任何一种组分过敏者; (2)点滴型、红皮病型、脓疱型及关节病型银屑病受试者;或其他可能干扰病情评估的皮肤病受试者;以及皮损部位伴有严重皮肤破损和感染的受试者; (3)患有严重的脏器和系统性疾病,包括心血管(如心力衰竭、不稳定心绞痛)、肝(如肝硬化)、肾(如肾功能衰竭)、肺(如慢性阻塞性肺疾病)、内分泌(如Cushing综合征)、神经系统及血液系统疾病等,以及其他自身免疫性疾病、恶性肿瘤或研究者认为不适合参加本研究的其他疾病; (4)筛选时实验室检查结果出现以下任何一项异常:外周血白细胞计数<3.0×109/L,或>15×109/L;血红蛋白<90g/L;血小板<100×109/L;ALT、AST>正常值上限2倍;血清肌酐,BUN>正常值上限1.5倍;甘油三酯或总胆固醇>正常值上限3倍;育龄妇女血妊娠试验阳性; (5)筛选前2周内接受过外用治疗银屑病药物(糖皮质激素、维生素D3衍生物、维A酸类及钙调磷酸酶抑制剂等);4周内接受过光疗(UVA、UVB);4周内接受过系统性药物(维A酸类、MTX、环孢素、糖皮质激素及中药等);6个月内接受过IL~12/IL~23抑制剂治疗;3个月内接受过TNF拮抗剂治疗; (6)参加本研究前3个月内曾参加过其他临床研究者; (7)孕妇和哺乳期妇女、研究期间准备受孕的妇女; (8)可能影响受试者依从性的情况,如长期出差或外出休假、吸毒、药物成瘾、患有精神疾病者; (9)研究者认为不适宜入选者。;
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