【ChiCTR2100054799】评价连花清瘟胶囊对流行性感冒患者系统性免疫调节作用的临床机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054799

试验状态

正在进行

药物名称

连花清瘟胶囊

药物类型

中成药

规范名称

连花清瘟胶囊

首次公示信息日的期

2021-12-27

临床申请受理号

靶点

适应症

流行性感冒

试验通俗题目

评价连花清瘟胶囊对流行性感冒患者系统性免疫调节作用的临床机制研究

试验专业题目

评价连花清瘟胶囊对流行性感冒患者系统性免疫调节作用的临床机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价流感患者血液中免疫细胞分属及炎症因子变化情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为开放随机对照研究设计，由专业的医学统计人员使用SAS9.4统计软件生成随机数字表，随机编号的分配按收治患者先后顺序进行，并分层入组

盲法

未说明

试验项目经费来源

石家庄以岭药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-31

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合《流行性感冒诊疗方案(2020年版)》流感临床诊断标准； 2.18 岁≤年龄＜70 岁； 3.发热病程≤48h，最高腋温≥38.5℃； 4.咽拭子流感病毒快速抗原检测阳性； 5.签署知情同意书，知情同意过程符合规定； 6.注射新冠疫苗患者超过1个月的流感患者。；

排除标准

1.流感重症或危重病例，或诊断为咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎等； 2.入选前1 周内服用喜炎平、热毒宁、痰热清、金花清感、板蓝根等具有抗病毒作用的中药制剂和/或免疫调节剂，或外用具有免疫调节作用的药物者； 3.现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统，或脾切除、器官移植术等； 4.已出现流感并发症如鼻窦炎、中耳炎、支气管炎及肺炎等； 5.本次就诊前48 小时内已使用抗病毒药物； 6.正系统接受类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗； 7.有癫痫或高热惊厥病史； 8.严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病； 9.对试验用药已知成分过敏； 10.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定，交通不便等易造成失访的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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