【ChiCTR1900024082】连花清瘟胶囊健康人体药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024082

试验状态

尚未开始

药物名称

连花清瘟胶囊

药物类型

中药

规范名称

连花清瘟胶囊

首次公示信息日的期

2019-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

流行性感冒

试验通俗题目

连花清瘟胶囊健康人体药代动力学研究

试验专业题目

连花清瘟胶囊健康人体药代动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对连花清瘟胶囊中的甘草等成分进行体内代谢研究，并揭示肠道菌群对连花清瘟胶囊中甘草等成分代谢的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

石家庄以岭药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-09

试验终止时间

2019-07-20

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄在 18～45岁（含18岁）的健康志愿者或阑尾切除者； 2) 男性受试者的体重需≥50 kg，女性受试者的体重≥45kg；体重指数（按照体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方计算）在19 ~ 26之间（含界值）； 3）受试者理解并接受本研究的流程和限制要求，自愿参加本临床研究，并签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1) 服药前6个月内存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾和内分泌、代谢、血液、神经系统疾病等病史者； 2) 服药前6个月内存在消化道疾病等病史（阑尾炎导致阑尾切除者除外）或服药前肠胃不适者； 3) 肝、肾功能损害者； 4) 已知对连花清瘟胶囊成分或产品过敏及过敏体质（包括对其他药物易产生过敏反应）受试者； 5) 3个月内服用过已知对某脏器有损害的药物和抗生素类药物，近2周内曾服用过各种药物，4周内曾服用研究用药者； 6) 服药前两周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 7) 不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免烟酒及使用巧克力、酸奶、任何含咖啡因或富含黄嘌呤或含有益生菌的奶制品、食物或饮料，或不同意避免剧烈运动者； 8) 生命体征异常者（收缩压≥140mmHg或＜90mmHg，和或舒张压≥90mmHg或＜60mmHg者）； 9) 筛选期全面体检、血生化、血常规、尿常规及心电图、胸片等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常； 10) 筛选期血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV或TPPA-Ab）存在阳性结果者； 11) 筛选前3个月内每日吸烟量多于1支者； 12) 筛选前3个月酒精摄入量平均每周超过14个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200mL 酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者； 13) 筛选前12个月内有药物依赖史、药物滥用史者或筛选时成瘾性物质检测阳性者； 14) 有晕针、晕血史以及中度贫血者（血红蛋白低于100g/L）； 15) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 16) 试验首次给药前3个月内曾有过失血或献血≥200mL或捐献1个单位成分血者； 17) 试验首次给药前3个月内曾作为受试者参加过任何临床试验者； 18) 受试者近半年内有生育计划或捐献精子、卵子计划。妊娠期或哺乳期女性，或者筛选期或试验首次给药前妊娠试验呈阳性者，或不能或没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的有效避孕措施者； 19) 具有研究者认为不适宜参加本研究的其他因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北以岭医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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