【ChiCTR2300074385】连花清瘟胶囊在聚居环境中季节性流感密切接触者的预防作用：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074385

试验状态

尚未开始

药物名称

连花清瘟胶囊

药物类型

中药

规范名称

连花清瘟胶囊

首次公示信息日的期

2023-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

流感

试验通俗题目

连花清瘟胶囊在聚居环境中季节性流感密切接触者的预防作用：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

连花清瘟胶囊在聚居环境中季节性流感密切接触者的预防作用：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价连花清瘟胶囊在聚居环境中对季节性流感密切接触者的预防作用的有效性、安全性以及经济性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用中央随机系统（IWRS）实施受试者的随机化。通过最小化动态随机方法，用中央随机系统（IWRS）产生受试者随机编码表和药物随机编码表，按1：1将指示病例随机分为试验组和对照组。试验开始前，由中央随机化系统管理员向各中心指定的负责人发送账号和密码。试验开始后，参研中心指定的负责人根据分配的账号和密码登录随机化系统，录入该病例的相关信息，随机化系统即显示该病例所分配的随机编号和药物编号。药物管理员将根据药物编号将相应的药物分配给该受试者，从而实现受试者和药物的随机分配。

盲法

双盲

试验项目经费来源

肺络病防治研究多学科交叉创新团队（项目编号ZYYCXTD-D-202206）

试验范围

目标入组人数

942

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

指示病例的纳入标准：（1）性别、年龄不限；（2）出现至少两项下列流感样症状：发热、咳嗽、鼻塞、咽喉痛、头痛、流鼻涕及肌肉或关节疼痛，及症状评分≥1分；（3）首次流感样症状发作于48小时内；（4）快速流感检测结果阳性，符合流行性感冒临床诊断的患者；（5）除指示病例外，聚居单元内（即共同居住的环境，包括同一家庭、同一学校宿舍、同一工厂宿舍以及同一合租单元等）包含2名及以上的符合纳入标准且不符合排除标准的成年密切接触者；（6）自愿参与本研究并签署书面知情同意书。聚居密切接触者的纳入标准：（1）同聚居单元内的指示病例符合纳入标准且不符合排除标准；（2）18周岁≤年龄≤70周岁；（3）流感病毒快速抗原检测结果为阴性；（4）在随机前1周内未出现任何流感样症状（流感样症状总评分为0分）；（5）在随机后9天中，预期至少7天与指示病例住在一起，并能够按计划参加访视；（6）自愿参与本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

指示病例排除标准：（1）新型冠状病毒抗原检测阳性；（2）聚居单元内的参与本研究的密切接触者新型冠状病毒抗原检测阳性；（3）重症以及危重症病例需要住院的患者；（4）需进行住院或者监护治疗的其他严重临床情况；（5）研究者认为不适宜参加本研究的其他患者。聚居密切接触者排除标准：（1）新型冠状病毒快速抗原检测阳性；（2）孕妇、围产期妇女、哺乳期妇女；（3）合并严重心、脑、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、免疫系统、造血系统等主要器官或系统的严重疾病（如充血性心力衰竭，按照NYHA分级严重程度级别为Ⅲ~Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜异常；近6个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史；非放化疗稳定期的恶性肿瘤；肺结核进展期；重症高血压；糖尿病酮症酸中毒等糖尿病合并症；未达到免疫功能重建的HIV等免疫缺陷疾病；系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病等）；（4）筛选检查结果中ALT＞5ULN、AST＞5ULN或SCr＞1.5ULN；（5）7天内服用过连花清瘟制剂或者具有抗病毒作用的药物。（如：任何剂型的金花清感、清开灵、疏风解毒、银翘解毒、桑菊感冒、板蓝根、银黄、奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦等）；（6）6个月内接种过流感疫苗；（7）对试验药物过敏者；（8）筛选检查前1个月内曾参加过其它药物临床试验的患者；（9）研究者认为不适宜参加本研究的其他患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

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