CTR20170683
已完成
司美格鲁肽注射液
治疗用生物制品
司美格鲁肽注射液
2017-08-25
企业选择不公示
2型糖尿病
Semaglutide在健康中国受试者中的药代动力学、安全性和耐受性试验
一项评估Semaglutide在健康中国受试者中多次给药后药代动力学、安全性和耐受性的随机、双盲、单中心、安慰剂对照试验
100102
在健康中国受试者中研究皮下注射Semaglutide 0.5 mg和1.0 mg（末次给药）后的稳态下药代动力学暴露特点
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
/
2018-08-07
否
1.健康男性和女性中国受试者；2.在签署知情同意时，年龄在18至55岁之间（包括界值）；3.体重指数（BMI）在20.0和24.9 kg/m^2之间（包括界值）；4.体重≥54.0 kg；
请登录查看1.在试验期间包括随访阶段内妊娠、哺乳或计划怀孕、或没有采用充分避孕措施的有生育能力的女性。充分的避孕措施包括绝育术、宫内器械（IUD）、口服避孕药或屏障方法；2.经研究者判断有任何临床意义的病史，或全身或器官疾病，包括：肺、胃肠道、肝脏、神经系统、肾脏、泌尿生殖和内分泌、皮肤或血液系统疾病；3.在访视2前3周内（或所用药物的5个半衰期内，以较长者为准）使用过处方药或非处方药物（包括常规或非常规维生素或草药产品）或使用局部作用的药物（除对乙酰氨基酚和口服避孕药外）；4.具有髓样甲状腺癌或2型多发性内分泌肿瘤综合征个人或家族病史；5.胰腺炎史（急性或慢性）；6.降钙素水平≥50 ng/L；7.在筛选前12周内献血、手术或外伤出现大量失血（400 mL）；
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100730
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