【ChiCTR2100043836】杨丽桦医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。盐酸安罗替尼联合替雷利珠单抗、紫杉醇脂质体与奈达铂方案应用于食管鳞癌术前新辅助治疗的单臂、单中心、II期探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043836

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼+替雷利珠单抗注射液+紫杉醇脂质体+奈达铂

首次公示信息日的期

2021-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

杨丽桦医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。盐酸安罗替尼联合替雷利珠单抗、紫杉醇脂质体与奈达铂方案应用于食管鳞癌术前新辅助治疗的单臂、单中心、II期探索性临床研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼联合替雷利珠单抗、紫杉醇脂质体与奈达铂方案应用于食管鳞癌术前新辅助治疗的单臂、单中心、II期探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索盐酸安罗替尼联合替雷利珠单抗、杉醇脂质体与奈达铂方案应用于IIB~IVA期食管鳞癌患者术前新辅助治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

百济神州（北京）生物科技有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18岁～75岁，男女不限； 2. 经病理组织学或细胞学确诊的潜在可切除的IIB~IVA期食管鳞状细胞癌，至少有一个经治疗的可测量病灶（螺旋CT扫描长径≥10mm，符合RESCIST 1.1版标准的要求）； 3. ECOG PS评分：0-1分； 4. 预计生存期≥12周； 5. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查： a.HB≥90 g/L；（14天内未输血） b.ANC≥1.5×10^9/L； c.PLT ≥80×10^9/L；（2）生化检查： a.ALB≥30g / L；（14天内未输ALB） b.ALT和AST<2.5ULN； c.TBIL≤1.5ULN； d.血浆Cr≤1.5ULN或肌酐清除率≥60 ml/min； 6. 育龄妇女应同意在研究期间和研究结束后6个月内使用避孕药具(如宫内装置、避孕药具或避孕套)；在研究登记前7天内血清或妊娠试验阴性，必须是非哺乳期患者；男性应同意研究期间和研究结束后6个月内必须使用避孕措施的患者； 7. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 8. 研究者认为可以获益的患者；；

排除标准

1.5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； 2.对安罗替尼、紫杉醇脂质体或奈达铂过敏或敏感者； 3.有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 4.任何严重和(或)不受控制的疾病：血压控制不满意的患者(收缩压≥150 mm Hg或舒张压≥10 0 mmHg)；I级或以上的心肌缺血或心肌梗死；心律失常(包括QT间期≥480 ms)和I级心功能不全； 5.活动性或不受控制的严重感染； 6.失代偿性肝病、活动性乙型肝炎(HBV-DNA≥10 4copies/ml或2000IU/ml)或丙型肝炎(丙型肝炎抗体和HCVRNA阳性)等肝病均高于分析方法的下限： 7.由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发； 8.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 9.尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 10.分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 11.不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 12.6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 13.怀孕或哺乳期妇女； 14.出现远处转移者； 15.肝肾功能不全者； 16.有明显骨髓抑制患者； 17.有精神疾病，或者精神类药物滥用史； 18.4周内参加过其他药物临床试验的患者； 19.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 20.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第一附属医院

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