【ChiCTR2200063082】随机、双盲、阳性药物/安慰剂对照评价H008注射液单次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD）的Ia期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063082

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-30

临床申请受理号

靶点

适应症

消化性溃疡出血

试验通俗题目

随机、双盲、阳性药物/安慰剂对照评价H008注射液单次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD）的Ia期临床研究

试验专业题目

随机、双盲、阳性药物/安慰剂对照评价H008注射液单次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD）的Ia期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 研究健康成年受试者单次注射H008注射液的安全性和耐受性； 2. 观察健康成年受试者单次注射H008注射液的人体PK及PD特征，并与阳性药物初步比较，为后期临床研究的剂量选择提供依据； 3. 比较单次注射20mgH008注射液与单次口服20mgH008片的药代动力学特征，考察H008片的生物利用度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

在本研究筛选期间，将为签署知情同意书并接受筛选的受试者分配一个筛选编号。在确认受试者的合格性后，受试者根据筛选号先后的顺序分配相应的受试者随机号。

盲法

试验项目经费来源

江苏柯菲平医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

10;12

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-31

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-45周岁（含18和45周岁）的健康成年受试者（健康是指经病史询问、体格检查和生命体征检查及实验室检查和12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义），男女兼有； 2. 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0-26.0kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高2）； 3. 受试者自愿签署知情同意书； 4. 受试者应在筛选前2周至停药后的3个月内采取适当的避孕措施，避免自己或伴侣怀孕； 5. 受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求。；

排除标准

1. 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料或TAK-438、PPIs药物（如奥美拉唑、兰索拉唑、艾普拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑等）过敏者； 2. 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如： (1) 炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者； (2) 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割述或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）； (3) 筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如AST、ALT或总胆红素＞1.5倍ULN）； (4) 筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据（如肌酐清除率（CrCl＜80 mL/min，计算公式为CrCl = (140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dl)，女性按计算结果×0.85）； 3. 患有先天性或获得性免疫缺陷者； 4. 乙型肝炎病毒表面抗原或丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体检测阳性； 5. 在给药前2周内患有严重疾病； 6. 给药前4周内使用任何处方药，或者给药前2周内使用任何非处方药（包括化药、维生素类药物、中草药类等），或者给药前48h内服用过影响CYP3A4的食物，比如西柚或含有西柚的饮料； 7. 试验前3个月内每日吸烟超过10支或者在整个住院期间不能禁止吸烟者； 8. 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选时酒精呼气试验呈阳性； 9. 试验前3个月内献血或失血≥400mL者或计划服药期间及停药后3个月内献血者； 10. 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或筛选时尿药筛查呈阳性； 11. 试验前3个月内接种过疫苗者以及试验后3个月内计划接种疫苗者； 12. 试验前3个月内参与其他任何临床试验并服用药物； 13. 采血困难，不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；不能耐受胃插管者； 14. 妊娠或哺乳期女性； 15. 对饮食有特殊要求者； 16. 研究者认为的其他不适于参与该项研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院

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