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【ChiCTR1900021589】利伐沙班应用于髋膝置换围手术期凝血功能相关因素的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021589

试验状态

尚未开始

药物名称

利伐沙班

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班

首次公示信息日的期

2019-02-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

髋膝关节置换

试验通俗题目

利伐沙班应用于髋膝置换围手术期凝血功能相关因素的研究

试验专业题目

利伐沙班应用于髋膝置换围手术期凝血功能相关因素的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对国内外研究现状中存在问题，课题组前期进行了髋膝关节围手术期凝血功能相关指标的采集和初步分析，我们发现围手术期中，可能影响利伐沙班抗凝效果的因素有很多，如年龄，肝肾功，体重，遗传学因素及microRNA等。此外，行髋膝置换多为老年患者，合并疾病多，一般情况差，结合临床实践，髋膝关节置换术围手术期出现大片瘀斑及出血风险增加的病例不少见。目前为止，国内外并未报道研究髋膝关节围手术期影响凝血凝血的相关因素的文献。所以本文旨在找到髋膝置换围手术期与凝血功能有相关性的因素，并通过这些相关因素对髋膝置换围手术期抗凝个体化方案的设计提供依据和思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

信封抽签

盲法

未说明

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

(1)在我科行初次全髋、膝关节置换术的患者；(2) 年龄18岁以上；(3)术前彩色多普勒超声检查双下肢DVT(-)；(4)血小板计数100--300 X 109/L；(5)术后应用利伐沙班抗凝治疗；(6)患者知情同意。；

排除标准

(1)术前彩色多普勒检查双下肢DVT(+)，或者下肢静脉瓣膜功能不全；(2)有下肢静脉血栓或肺栓塞的病史；(3)术前凝血功能异常，对抗凝治疗有禁忌，或出血危险性高(血小板计数<100 X 109/L-凝血酶原活动度<60%)，或有活动性出血者，或正在服用抗凝药物不能停用者；(4)行翻修手术者或存在手术关节感染(特异性或非特异性)；(5)利伐沙班说明书中规定的禁忌症患者：对利伐沙班或片剂中任何辅料过敏的患者；临床相关出血风险的肝病患者；孕妇及哺乳期妇女；(6)患者拒绝参加。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院骨科

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