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【CTR20171478】奥美沙坦酯片的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20171478

试验状态

已完成

药物名称

奥美沙坦酯片

药物类型

化药

规范名称

奥美沙坦酯片

首次公示信息日的期

2017-12-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品适用于高血压的治疗。

试验通俗题目

奥美沙坦酯片的人体生物等效性研究

试验专业题目

奥美沙坦酯片的人体生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

250100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估受试制剂奥美沙坦酯片（40mg）与参比制剂奥美沙坦酯片（Banicar）40mg作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 评估受试制剂奥美沙坦酯片（40mg）的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-01-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～50周岁男性或女性健康受试者（包括18周岁和50周岁）；

排除标准

1.经研究者判断受试者有临床意义的异常情况，包括12导联心电图，生命体征、实验室检查和体格检查；

2.对奥美沙坦酯或者奥美沙坦酯片辅料有过敏史；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250013

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