【CTR20221281】HEC169096片治疗非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和其他实体瘤的I/II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20221281

试验状态

主动终止（与产品安全性和有效性无关，因申办方战略决策，不再继续本研究）

药物名称

HEC-169096片

药物类型

化学药

规范名称

HEC-169096片

首次公示信息日的期

2022-06-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非小细胞肺癌、甲状腺癌等晚期实体瘤

试验通俗题目

HEC169096片治疗非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和其他实体瘤的I/II期临床试验

试验专业题目

一项高选择性RET抑制剂HEC169096片治疗非小细胞肺癌、甲状腺癌和其他晚期实体瘤的I/II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

523846

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

I期：主要目的：确定HEC169096的最大耐受剂量（MTD）/Ⅱ期推荐剂量（RP2D）；次要目的：评估HEC169096在晚期实体瘤受试者中安全性和耐受性；观察HEC169096在晚期实体瘤受试者中的PK特征和药物代谢转化；评估HEC169096在晚期实体瘤受试者中的疗效； II期：主要目的：评估HEC169096在RET融合NSCLC、RET突变MTC及其他RET改变晚期实体瘤受试者中的ORR；次要目的：评估HEC169096在RET融合NSCLC、RET突变MTC及其他RET改变晚期实体瘤受试者中的其他抗肿瘤疗效指标（DCR、DOR、CNS ORR、CNS DOR、CBR、PFS，OS）；评估HEC169096在RET融合NSCLC、RET突变MTC及其他RET改变晚期实体瘤受试者中安全性和耐受性；观察HEC169096在RET融合NSCLC、RET突变MTC及其他RET改变晚期实体瘤受试者中的PK特征和药物代谢转化。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 456 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2022-10-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄≥18周岁，性别不限；2.组织病理学或细胞病理学确认的晚期实体瘤受试者；3.ECOG评分：0~2分；4.预期生存时间 ≥ 12周；5.按照实体瘤疗效评价标准（RECIST）V1.1，在I期试验，受试者至少存在一个可评估病灶；在II期试验，受试者至少存在一个可测量病灶。；6.必须有适当的器官功能；7.非哺乳期女性受试者；对有生育能力的女性受试者：筛选期血妊娠检查必须为妊娠阴性，且同意签署知情同意书至接受最后一剂试验药物后6个月内采取高效避孕措施。未绝育的男性受试者：同意签署知情同意书至接受最后一剂试验药物品后6个月内采取高效避孕措施；8.受试者同意提供适当的肿瘤组织切片（可用的存档样本或新鲜活检样本制作的切片）；9.受试者自愿参加本研究，并由本人或监护人签署了书面知情同意书。；

排除标准

1.存在明确的除RET以外的已知主要驱动基因改变。；2.符合以下任一情况的既往治疗史： 1)首次用药前6周内，接受过蒽环类、亚硝脲类、丝裂霉素类化疗； 2)首次用药前4周或5个药物半衰期（以时间者短者为准）之内，接受过其它化疗、小分子靶向治疗、免疫抗肿瘤治疗（免疫检查点抑制剂、CAR-T等）、大手术（主要脏器外科手术，不包括穿刺活检）治疗的受试者； 3)首次用药前2周内接受过姑息性放疗或者首次用药前4周内超过30%的骨髓放射或更广范围放疗者； 4)首次用药前1周内，接受过抗肿瘤中药（经NMPA批准有抗肿瘤适应症）治疗； 5)首次用药前4周内接种活疫苗（包括减毒活疫苗等）和/或计划入组后接种活疫苗者； 6)首次用药前4周或5个药物半衰期（以时间者短者为准）之内参加过任何干预性临床试验（参与总生存期随访受试者除外）；

3.未从既往抗肿瘤治疗的不良反应中恢复至≤1级或者基线水平（依据CTCAE V5.0）；4.受试者患有中枢神经系统（CNS）转移或原发性CNS肿瘤，且表现有进行性神经系统症状或需要增加皮质类固醇剂量以控制其CNS疾病；脊髓压迫症、癌性脑膜炎或软脑膜症者；

5.首次用药前 5年内合并了其他恶性肿瘤。但不包括：转移或死亡风险可忽略不计（如预期5年OS > 90%）且经治疗后预期可治愈的肿瘤（如宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、接受根治性手术治疗的局限性前列腺癌、根治性手术治疗的乳腺导管原位癌等）或任何已治愈（5年内无疾病复发的证据）的其他肿瘤；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编