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【ChiCTR1900023339】信迪利单抗（IBI308）联合化疗方案在IB-IIIA期NSCLC新辅助治疗中作用的前瞻性单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023339

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-05-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺癌

试验通俗题目

信迪利单抗（IBI308）联合化疗方案在IB-IIIA期NSCLC新辅助治疗中作用的前瞻性单臂临床研究

试验专业题目

信迪利单抗（IBI308）联合化疗方案在IB-IIIA期NSCLC新辅助治疗中作用的前瞻性单臂临床研究-信迪利单抗II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过本前瞻性单臂临床研究，明确IBI308联合化疗方案在IB-IIIA期非小细胞肺癌新辅助治疗中的作用，了解其安全性及可行性，探索TMB作为Biomarker在IB-IIIA期非小细胞肺癌新辅助治疗中的作用，同时探寻影响免疫治疗疗效的重要基因及通路。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

医院经费配资

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-23

试验终止时间

2020-05-23

是否属于一致性

入选标准

1．经细胞学或组织学证实的非小细胞肺癌并PD-L1≥1%的患者；2．患者TNM分期为IB-IIIA期（第 8 版肺癌 TNM 分期）；3．研究者根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶；4. ECOG PS评分为0～2；5．年龄18-70岁；6. 预计生存期＞三个月；7．受试者无主要器官功能受损：血常规：白细胞≥4.0×10^9/L、中性粒细胞≥2.0×10^9/L、血小板计数≥100×10^9/L、血红蛋白≥95g/L ；肝功能：血清胆红素低于最大正常值的1.5倍；ALT和AST低于最大正常值的1.5倍；肾功能：肌酐清除率≥45mL/min；心功能：基本正常；8．既往未接受过针对晚期疾病的任何系统性抗肿瘤治疗；9.患者对接受的治疗和随访有良好的依从性，能理解本研究的情况并签署知情同意书；10. 经组织学标本证实的不适用于 EGFR 或 ALK 靶向治疗的患者（具有无肿瘤EGFR 敏感性突变且无 ALK 基因重排的书面证据）。；

排除标准

1.任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、四级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝、肾或代谢性疾病）；2.妊娠或哺乳期妇女；3.有不易控制的精神病史者; 4.有过敏体质和已知或怀疑对任何研究药物过敏的患者；5.首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗；6.依从性差的患者；7.研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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