【ChiCTR-ONC-17012862】评价靶向Mesothelin/CEA/HER2/PSCA/MUC1/EGFRvIII等嵌合抗原受体工程化T细胞免疫治疗技术（CAR-T）治疗胰腺癌安全性及有效性的单中心非对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-17012862

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-10-01

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

评价靶向Mesothelin/CEA/HER2/PSCA/MUC1/EGFRvIII等嵌合抗原受体工程化T细胞免疫治疗技术（CAR-T）治疗胰腺癌安全性及有效性的单中心非对照临床研究

试验专业题目

评价靶向Mesothelin/CEA/HER2/PSCA/MUC1/EGFRvIII等嵌合抗原受体工程化T细胞免疫治疗技术（CAR-T）治疗胰腺癌安全性及有效性的单中心非对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价靶向Mesothelin/PSCA/CEA/HER2/MUC1/ EGFRvIII等嵌合抗原受体工程化T细胞免疫治疗技术（CAR-T）治疗胰腺癌安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-10-15

试验终止时间

2019-06-15

是否属于一致性

入选标准

（1）影像学或病理、体液活检证实为已经发生转移的胰腺癌或其他实体肿瘤，无法手术根治的患者；或胰腺癌术后1个月恢复良好但仍有残存病灶、术后复发或转移的患者；（2）既往接受≥1次化疗无效或患者主观不愿接受化疗；（3）Meso/ PSCA/CEA/HER2/MUC1/EGFRvIII等相应抗原高表达；（4）男性患者，年龄≥18岁且≤65岁；（5）预计生存期超过1个月；（6）Karnofsky评分≥60；ECOG≤2；（7）重要脏器功能满足：心脏超声提示心脏射血分数≥50%；心电图未见明显异常；采用Cockcroft–Gault公式计算的肌酐清除率≥40ml/min；ALT和AST≤3倍正常值范围；总胆红素≤2.0mg/dl；凝血功能：PT和APPT<2倍正常值；动脉血氧饱和度（SpO2）>92%；血常规：Hgb≥80g/L、ANC≥1×109/L、PLT≥50×109/L；（8）有可测量靶病灶；（9）签署知情同意书。；

排除标准

（1）入组前1周内使用过免疫抑制药物或激素。（2）严重的活动性感染。（3）人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性。（4）活动性乙型或丙型肝炎感染。（5）既往其他恶性肿瘤病史。不包括：研究前任何时间的已经治愈的皮肤基底或鳞状细胞癌和宫颈原位癌的患者；以上未列举的其他肿瘤，但已经采用且仅采用手术治愈，而未采用其他进一步治疗措施，无病生存期≥5年的受试者，可以纳入研究。（6）同时参加其他临床试验的患者。（7）研究者认为受试者不适合入选或无法配合参与或完成研究。（8）先天性免疫缺陷患者。（9）半年内有心肌梗塞、严重心律失常病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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