【ChiCTR2200060118】不同时点静注纳布啡对小儿扁桃体腺样体切除术患者全麻苏醒期应激反应及炎症因子水平的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060118

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸纳布啡

药物类型

化药

规范名称

盐酸纳布啡

首次公示信息日的期

2022-05-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征

试验通俗题目

不同时点静注纳布啡对小儿扁桃体腺样体切除术患者全麻苏醒期应激反应及炎症因子水平的影响

试验专业题目

不同时点静注纳布啡对小儿扁桃体腺样体切除术患者全麻苏醒期应激反应及炎症因子水平的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨麻醉诱导前或手术结束前静脉注射纳布啡对小儿扁桃体腺样体切除术患者全麻苏醒期应激反应及炎症细胞因子水平的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

研究者采用随机数字表法将符合条件的患者分为3组，每组60例（将患儿从1编号到180，从随机数字表的任一行任一列开始读取一个三位数作为随机数录入编号下面，将随机数从小到大编序号，序号1-60为A组，61-120为B组，121-180为C组）

盲法

试验项目经费来源

自主来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-16

试验终止时间

2024-04-06

是否属于一致性

入选标准

1.临床诊断阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS），需行扁桃体腺样体切除术的患儿； 2.年龄4-12岁，性别不限，体重10-40Kg,28 kg/m^2≥BMI≥14 kg/m^2，ASAⅠ或Ⅱ级，手术时间30-90min； 3.患儿家长或法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.对盐酸纳布啡或其中的组分过敏者、阿片类药物过敏史患儿； 2.术前24h使用了镇痛镇静药、镇吐药和抗瘙痒药物； 3.术前24h内体温高于38℃或伴有急性上呼吸道感染症状的患儿； 4.肾功能损伤（BUN和/或Cr>正常值上限）；肝功能损伤（ALT和/或AST>1.5倍正常值上限）； 5.6个月内有严重头部创伤史、颅内高压患儿； 6.患有慢性神经、精神疾病，或不能正确表达意愿患儿； 7.长期镇静镇痛药物或单胺氧化酶抑制剂服用史患儿； 8.伴心脏、血液、免疫等系统性疾病； 9.伴有其他情况，研究者认为不适合入选的患儿。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话

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