CTR20180380
已完成
利伐沙班片
化学药
利伐沙班片
2018-04-10
企业选择不公示
1) 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）； 2) 用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT），降低急性 DVT 后 DVT 复发和 肺栓塞（PE）的风险； 3) 用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75 岁，糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低 卒中和全身栓塞的风险。
利伐沙班片人体生物等效性试验
利伐沙班片在中国健康受试者中 单次（空腹/ 餐后）口服给药的一项随机、开放、 四周期、重复交叉生物等效性试验
710000
主要目的：观察利伐沙班片在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药后的利伐沙班体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以 BayerPharma AG 生产的拜瑞妥 ® 片为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的：观察利伐沙班片（受试制剂）和拜瑞妥 ® （参比制剂）在健康人体中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
/
2018-08-22
是
1.健康男性和女性受试者，18~65 岁（含边界值）；
请登录查看1.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、神经系统及呼吸系统等 慢病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病（包括有心血管疾病风险者）， 有消化道出血、出血性疾病、痔疮、荨麻疹、癫痫和哮喘者）；既往有精神类疾 病史；
2.既往患有功能失调性子宫出血史，包括月经出血过多、子宫不规则出 血或月经周期过长（经期长度>7 天）的女性；
3.在第一周期给药时处于经期的女性；
请登录查看广州市番禺区中心医院
511400
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