CTR20202052
已完成
盐酸莫西沙星片
化学药
盐酸莫西沙星片
2020-10-19
/
用于治疗成人(≥18岁)敏感菌所致的上呼吸道和下呼吸道感染，急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织等感染。
盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验
盐酸莫西沙星片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
315000
主要研究目的：本研究考察空腹或餐后条件下单次口服由宁波美诺华天康药业有限公司生产的盐酸莫西沙星片（受试制剂，规格：400mg）或由Bayer Pharm AG生产的盐酸莫西沙星片（参比制剂，商品名：Avelox®，规格：400mg）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。 次要研究目的：观察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂盐酸莫西沙星片（规格：400mg）或参比制剂盐酸莫西沙星片（商品名：Avelox®，规格：400mg）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2020-11-21
2021-01-20
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.对两种或两种以上物质过敏，或者已知对莫西沙星或者其辅料有过敏史者；
2.筛选时临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等；
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413000
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