【ChiCTR2300071037】呋喹替尼联合免疫治疗和SBRT在转移性结直肠癌三线及后线治疗中的应用和探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071037

试验状态

正在进行

药物名称

呋喹替尼

药物类型

化药

规范名称

呋喹替尼

首次公示信息日的期

2023-04-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

结直肠癌

试验通俗题目

呋喹替尼联合免疫治疗和SBRT在转移性结直肠癌三线及后线治疗中的应用和探索

试验专业题目

呋喹替尼联合免疫治疗和SBRT在转移性结直肠癌三线及后线治疗中的应用和探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价呋喹替尼联合免疫治疗和SBRT在转移性结直肠癌三线及后线治疗中的疗效和安全性。评价生物标记物k-ras、N-ras、BRAF、MSI/MMR情况与疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

课题组自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-26

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2.年龄18-80周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-1分；预计生存期超过3个月； 3.经组织学确诊的晚期结直肠癌腺癌，既往经过规范一线、二线治疗失败患者； 4.能够提供既往储存的肿瘤组织标本或进行活检以采集肿瘤病灶组织，用于检测k-ras、N-ras、BRAF、MSI/MMR表达情况； 5.根据RECIST1.1标准，至少存在1个可测量病灶； 6.良好的器官功能（随机前14天内未输血、未使用造血刺激因子、未输注白蛋白或血制品），实验室检查符合下列标准：（1）血红蛋白≥80g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板≥80×109/L；（2）ALT、AST≤2.5倍正常上限值(ULN)；ALP≤2.5倍ULN；（若肝转移者≤5倍ULN）；（3）血清总胆红素（TBIL）<1.5倍ULN；（4）血清肌酐（CR）<1.5倍ULN或肌酐清除率（CCR）≥50ml/min；（5）血清白蛋白≥30g/L；（6）国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN（未接受抗凝治疗）；（7）促甲状腺素（TSH）≤ULN；如果异常应考察T3和T4水平，水平正常则可以入选；（8）心脏彩超评估：左室射血分数（LVEF）≥50%； 7.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用高效的避孕措施；在研究入组前7天内血清妊娠检测为阴性，且必须为非哺乳期受试者。男性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施。；

排除标准

出现一下任何一项标准者不能入组本试验： 1.合并疾病及病史：（1）3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下情况可以入组：治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和浅表的膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]；（2）具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；（3）入组前4周内存在或有倾向性出现消化道出血或穿孔等情况（4）溃疡性结肠炎、克罗恩病患者，入组前4周内存在活动性炎性肠病患者；（5）不能控制的需要反复引流的胸腔积液、腹水，以及中等量及以上的心包积液；（6）由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；（7）入组前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤（胃肠镜下组织活检除外）（8）筛选前3个月内出现呕血、便血症状，或任何出血事件≥CTC AE 3级的患者，或不管严重程度如何，存在任何出血迹象或病史经研究者判断不适合入组的患者；（9）存在未愈合创口、溃疡或骨折；（10）6月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；（11）具有精神类药物滥用史且无法戒除者；（12）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： 1）未控制的高血压（经标准抗高血压治疗后收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg）; 2）患有不稳定性心绞痛/≥2级心源性胸痛；随机化前≤12个月内出现心肌梗塞；≥2级心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；限制性心脏病；≥2级房室传导阻滞、不能用药物稳定控制的心律失常[包括QTc≥450ms(男)，QTc≥470ms(女)]以及可能对试验治疗有潜在影响的心律失常。 3）活动性感染（≥CTC AE 2级感染）； 4）肝硬化失代偿期、活动性肝炎；（活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA阳性(>2500拷贝/ml或者>500IU/ml)；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）；注：符合入组条件的。乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎患者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活。） 5）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； 6）有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 7）糖尿病控制不佳（空腹血糖(FBG)>10mmol/L）； 8）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24h蛋白尿定量>1.0g者； 9）患有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆并需要治疗者； 2.研究治疗相关（1）入组前28天内减毒活疫苗接种史或研究期间计划行减毒活疫苗接种；（2）已知对研究药物或辅料过敏，或对类似药物过敏者；（3）入组前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗；（4）诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其它形式的免疫抑制疗法（剂量>10ng/天泼尼松或其它等疗效激素），并首次给药2周内仍在继续使用的； 3.入组前参加过其它抗肿瘤药物临床试验； 4.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其它原因不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波市第二医院

研究负责人电话

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