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【ChiCTR1800016494】首次大剂量联合术后多次静脉应用氨甲环酸在全膝/髋关节置换术中抗纤溶止血、抑制炎症作用及安全性的研究——一项前瞻性随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016494

试验状态

正在进行

药物名称

氨甲环酸

药物类型

化药

规范名称

氨甲环酸

首次公示信息日的期

2018-06-04

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

髋膝关节病

试验通俗题目

首次大剂量联合术后多次静脉应用氨甲环酸在全膝/髋关节置换术中抗纤溶止血、抑制炎症作用及安全性的研究——一项前瞻性随机对照试验

试验专业题目

首次大剂量联合术后多次静脉应用氨甲环酸在全膝/髋关节置换术中抗纤溶止血、抑制炎症作用及安全性的研究——一项前瞻性随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1．首次大剂量联合术后多次静脉应用TXA能否进一步抑制初次TKA/THA术后出血，抑制术后纤溶反应？ 2. 首次大剂量联合术后多次静脉应用TXA能否进一步减少初次TKA/THA术后炎症反应？ 3. 探索首次大剂量联合术后多次静脉应用TXA对TKA/THA术后免疫功能的影响，联合应用地塞米松对免疫功能的影响是否具有协同作用？首次大剂量静脉应用TXA的安全性？

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

治疗新技术

随机化

临床研究助理使用电脑产生随机数,信封法

盲法

/

试验项目经费来源

卫生部行业科研专项基金 (201302007)

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-06-04

试验终止时间

2019-06-04

是否属于一致性

/

入选标准

（1）因骨关节炎、股骨头缺血坏死行初次全髋、全膝关节置换术患者； （2）术前血小板、凝血功能均正常； （3）术前双下肢静脉彩超未见异常； （4）自愿参加临床试验并签署知情同意书，依从性良好的患者。；

排除标准

（1）静脉血栓栓塞、肺栓塞、脑梗塞、冠心病病史； （2）凝血功能紊乱； （3）正在使用抗凝药物； （4）口服NSAID停药不足1周； （5）明确对TXA过敏； （6）贫血患者； （7）血栓形成高危患者，包括房颤、心脏起搏器和支架植入术后。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

/

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