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【ChiCTR1800017540】吗替麦考酚酯（MMF）对减少伴有高抗dsDNA抗体滴度的初发系统性红斑狼疮（SLE）患者远期靶器官损害的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017540

试验状态

结束

药物名称

吗替麦考酚酯

药物类型

化药

规范名称

吗替麦考酚酯

首次公示信息日的期

2018-08-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

吗替麦考酚酯（MMF）对减少伴有高抗dsDNA抗体滴度的初发系统性红斑狼疮（SLE）患者远期靶器官损害的随机对照研究

试验专业题目

吗替麦考酚酯（MMF）对减少伴有高抗dsDNA抗体滴度的初发系统性红斑狼疮（SLE）患者远期靶器官损害的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

系统性红斑狼疮是一种可以累及机体多器官的自身免疫性疾病。免疫系统的异常表现为体内存在大量的循环自身抗原（抗原产生增加和清除凋亡细胞能力下降），导致产生大量针对各种自身抗原的自身抗体并引起器官的免疫损伤。研究显示亚洲人群中的发病率约为8.4/10 万人/年，SLE可累及全身多个系统，如肾脏、心脏、肺脏，严重者可危及生命，给人们的生活和经济带来重大的经济负担。吗替麦考酚酯作为常用的免疫抑制剂，已经被广泛用于狼疮肾炎的诱导缓解和维持药物。在初发SLE患者中，很多患者伴有抗dsDNA抗体升高，抗dsDNA抗体又与狼疮肾炎的发病密切相关，并可导致多器官的累及。对于尚未出现系统累及的抗dsDNA抗体升高的初发SLE患者，MMF早期对之加以积极干预，是否改善这些患者的长期预后，值得研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机随机序列由黎健生成

盲法

Not stated

试验项目经费来源

81801592, 82101876, 2021YFC2501304, SHDC2020CR4011, SPROG202006, Ruijin-Zhongmeihuadong Lupus Funding

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2021-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18岁至65岁之间； 2.通过满足ACR 2019分类标准或2017版，在筛查时诊断为SLE； 3.之前未接受过任何SLE治疗； 4.抗核抗体阳性（HEp-2滴度≥1:80); 5.具有阳性的抗dsDNA抗体（抗dsDNA（ELISA））≥ 300 IU/mL；抗dsDNA（CLFT）≥1:10 ); 6. 没有主要器官受累（即大脑、心脏、肝脏、肾脏、肺、肌肉、胃肠道）。参与者允许出现皮疹、关节炎、脱发、口腔溃疡和轻度血液系统受累（白细胞大于1.5×10^9/L和小于4×10^9/L，血红蛋白大于90 g/L和小于120 g/L，血小板大于60×10^ 9/L和小于100×10^9%/L）。；

排除标准

1. 接受过治疗的SLE患者； 2. 肝和肾功能不全（丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常上限的2倍；肌酐清除率<60ml/min）； 3. 癌症； 4. 非SLE引起的近期感染或血液病； 5. 怀孕或计划怀孕； 6. 不愿意参加研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编