【ChiCTR1800019282】注射A型肉毒素联合外用米诺地尔治疗雄激素性秃发随机、开放、平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019282

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用A型肉毒毒素+米诺地尔

药物类型

规范名称

注射用A型肉毒毒素+米诺地尔

首次公示信息日的期

2018-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

雄激素性秃发

试验通俗题目

注射A型肉毒素联合外用米诺地尔治疗雄激素性秃发随机、开放、平行对照临床研究

试验专业题目

注射A型肉毒素联合外用米诺地尔治疗雄激素性秃发随机、开放、平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

雄激素性秃发(androgenetic alopecia，AGA)是皮肤科的常见病，国际上治疗AGA推荐使用联合疗法，传统治疗多使用系统及局部用药，因其副作用明显且需长期用药，患者依从性较差，疗效亦不明显。随着A型肉毒素在临床上的推广和使用，发现其具有抑制皮脂分泌的作用，同时促进了毛发的生长。本课题拟采用外用米诺地尔联合头部注射A型肉毒素的方法，进行随机、开放、平行对照的前瞻性临床研究，通过治疗前后对患部的摄像评分、毛发检测仪的测量和毛发再生率的计算；及治疗过程中病人的满意度、对生活质量改善状况的评价等主、客观，定性和定量的指标检测，观察该联合使用的治疗方法对男性AGA的疗效，为男性AGA的治疗提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本试验采用区组随机化方法进行随机化分组，由统计专家利用SAS软件产生随机分配表，将满足入排标准的受试者按照随机分配表随机分配到米诺地尔组、注射A型肉毒素组、米诺地尔联合注射A型肉毒素组。该随机分配表具有重现性。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自选课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-11-16

试验终止时间

2021-11-15

是否属于一致性

入选标准

(1)雄激素性秃发男性患者，年龄在20-60岁之间； (2)符合雄激素性秃发男性患者诊断标准。；

排除标准

(1)严重精神异常、心理障碍、心、肺、肝、肾等重要脏器功能不全、严重过敏体质、全身性或注射部位感染、严重血液病、使用抗凝药物等； (2)禁用于重症肌无力、周围运动神经疾病患者等； (3)因遗传因素完全或部分无发或毛发发育不良且稀少的先天性脱发者； (4)因内分泌功能障碍性疾病，严重传染病，慢性疾患如结核、肝硬化等，皮肤病如麻风、梅毒等以及因药物、外伤等所致脱发者； (5)合并有其它严重内科疾病，或伴有严重的自身免疫性疾病或感染性疾病患者； (6)近两个月内未系统使用过皮质激素或其它免疫抑制剂及免疫调节剂。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同济医院

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