【CTR20244627】评价Volenrelaxin对于慢性肾脏病的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20244627

试验状态

主动终止（礼来决定终止研究J3E-MC-EZDC，原因是基于对研究J3E-MC-EZDC的评估，认为该研究目前拟定的研究设计不是最优选择，未来将对volenrelaxin的其他临床选择进行评估。研究终止时，此研究正在招募阶段，没有患者接受用药（包括研究用药和安慰剂），至研究终止时未涉及安全性问题。）

药物名称

LY-3540378注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LY-3540378注射液

首次公示信息日的期

2024-12-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

评价Volenrelaxin对于慢性肾脏病的安全性和有效性研究

试验专业题目

一项在慢性肾脏病的成人患者中评价volenrelaxin的有效性和安全性的2期、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在CKD参与者中评估在降低UACR方面，volenrelaxin SC QW是否优效于安慰剂。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ；国际: 280 ；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意时，参与者的年龄必须≥18岁或达到研究所在司法辖区的法定知情同意年龄。；2.根据KDIGO标准，基于eGFR类别和白蛋白尿类别确诊为CKD（Gansevoort 2017;KDIGO 2023）。；3.在两次筛选访视（访视1和访视2）时，由中心实验室检测的eGFR≥20 mL/min/1.73m2且<90 mL/min/1.73m2（使用CKD-EPI肌酐公式[2009]）。；4.在两次筛选访视（访视1和访视2）时，由中心实验室检测的UACR>50 mg/g（5.65 mg/mmol）且<5000mg/g（565 mg/mmol）。；5.随机化前90天内接受最大耐受标签每日剂量的ACEi或ARB治疗，并预期将在整个研究期间保持稳定的治疗方案，或有记录的对此类药物不耐受。；

排除标准

1.随机化前90天内存在以下任一CV疾病： 1.心肌梗死（MI） 2.卒中 3. 因HF的住院治疗或急诊就诊，和 4. 冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建。；2.计划进行冠状动脉、颈动脉、瓣膜（例如，经导管主动脉瓣置换术[TAVR]）或外周动脉血运重建手术。；3.筛选时存在经证实的纽约心脏病协会（NYHA）IV级心力衰竭。；4.随机化前90天内接受过长期或间歇性血液透析或腹膜透析。；5.随机化前90天内接受过急性透析或发生急性肾损伤（AKI）。；6.有先天性或遗传性肾病、多囊肾病、狼疮肾炎、抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关血管炎和肾病综合征的病史。；7.需要长期免疫抑制治疗。；8.筛选时中心实验室检测糖化血红蛋白（HbA1c）>8.5%。；9.在访视2和访视3（筛选访视和随机化当天）时，出现症状性低血压或坐位收缩压<100 mmHg。；10.在访视2和访视3（筛选访视和随机化当天）时，坐位收缩压（SBP）持续≥180 mmHg。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址