【ChiCTR2500098889】前交叉韧带手术导航定位系统临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098889

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-14

临床申请受理号

靶点

适应症

前交叉韧带撕裂

试验通俗题目

前交叉韧带手术导航定位系统临床试验研究

试验专业题目

前交叉韧带手术导航定位系统临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估前交叉韧带手术导航定位系统的安全有效性，为其临床应用奠定基础，具体包括：（1）评价导航系统辅助前交叉韧带重建术与传统重建术后，与各自术前规划位置相比，骨道定位的准确性。（2）评价导航系统辅助前交叉韧带重建术与传统重建术后，膝关节功能等临床效果。（3）评价导航系统辅助前交叉韧带重建术与传统重建术，对术中术后安全性的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机序列的生成由研究团队指定的独立统计学人员（流行病学办公室）负责，采用Excel中的随机数生成功能生成随机分配表。具体方法为：根据研究设计要求，将76名受试者按1:1比例随机分配至实验组（代码“1”）和对照组（代码“2”）。

盲法

本研究采用单盲设计，受试者对手术器械信息不知情。

试验项目经费来源

主要研究者自主发起，清华长庚骨科和运动医学研究中心科室建设经费。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.术前，受试者或监护人愿意并且能够签署知情同意书； 2.18～80 岁（含 18 岁和 80 岁）的患者，性别不限； 3.符合膝关节前交叉韧带断裂诊断标准的患者，且无植入禁忌者； 4.患者骨骼已成熟； 5.依从性良好，愿意并且能够按要求进行随访观察。；

排除标准

1. 受试者入选前参加过其他药物、生物制剂或医疗器械临床研究未达到主要研究终点时限者； 2. 已知患者对一种或多种植入的材料有过敏史； 3. 体质虚弱或因全身其他疾病不能耐受手术者； 4. 膝关节或身体其他部位存在活动性感染病灶； 5. 肥胖 BMI＞35； 6. 严重糖尿病患者（糖尿病急性并发症，术前随机血糖≥16.7mmol/L 伴或伴有意识障碍，如糖尿病酮症、疑似糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态或乳酸性酸中毒；糖尿病慢性并发症导致严重靶器官损害需要紧急救治者，如急性心脑血管疾病、肾功能不全、视网膜病变导致视力严重下降、外周血管病变导致间歇性跛行和缺血性症状、糖尿病足）； 7. 哺乳期及妊娠期妇女； 8. 吸毒者和药物滥用者*； 9. 患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求，难以配合者； 10. 预计依从性差，不愿意或无能力遵循术后疗法和/或康复方案的指示； 11. 受试者合并的其他疾病限制其参加研究，不能依从随访或影响研究的科学性完整性； 12. 研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京清华长庚医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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