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【ChiCTR2400083358】依降钙素对腰椎管狭窄合并骨质疏松患者的疗效:一项前瞻性随机对照研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083358

试验状态

尚未开始

药物名称

依降钙素

药物类型

化药

规范名称

依降钙素

首次公示信息日的期

2024-04-22

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

腰椎椎管狭窄

试验通俗题目

依降钙素对腰椎管狭窄合并骨质疏松患者的疗效:一项前瞻性随机对照研究方案

试验专业题目

依降钙素对腰椎管狭窄合并骨质疏松患者的疗效:一项前瞻性随机对照研究方案

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过前瞻性随机对照试验，探讨降钙素对腰椎管狭窄合并骨质疏松患者的治疗效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在本试验中，参与者将使用随机数生成器（SPSS 23.0，SPSS Inc，Chicago，IL，USA）以1:1的比例随机分配到依降钙素组或对照组。

盲法

作为一项开放标签临床试验，患者和临床医生都知道他们将接受哪种治疗方法，并且在治疗前需要与医生或治疗师合作。临床疗效评估将由一名临床评估员通过电话进行，该评估员将被蒙面接受治疗任务。在数据收集和分析阶段，临床研究人员、评估员和统计学家不相互共享研究信息。

试验项目经费来源

无经费

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-22

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

为了纳入本试验，参与者必须：（i）在我们医院被诊断为腰椎管狭窄症合并骨质疏松症，目前没有手术计划；（ii）年龄介乎20至75岁；（iii）没有免疫功能障碍、遗传疾病或严重的心血管疾病；（iv）在纳入前的两个月内不含任何种类的激素或抗风湿病药物；（v） 对依降钙素不过敏；以及（vi）能够理解和接受所有试验程序，并配合临床医生的实践。；

排除标准

有以下任何一种情况的参与者将被排除在本试验之外：（i）怀孕；（ii）严重的心脏、肝脏或肾脏功能障碍；（iii）肿瘤；（iv）任何血液学、呼吸系统或心血管疾病；（v） 任何精神障碍；（vi）有任何脊柱手术史，以及（vii）在过去三个月内接受过依降钙素治疗OP。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省中医院

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研究负责人邮编

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