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【ChiCTR2300075554】环泊酚与丙泊酚全麻对老年患者术后恢复质量的比较：一项随机、对照、双盲非劣效试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075554

试验状态

正在进行

药物名称

环泊酚/丙泊酚

药物类型

/

规范名称

环泊酚/丙泊酚

首次公示信息日的期

2023-09-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恢复质量

试验通俗题目

环泊酚与丙泊酚全麻对老年患者术后恢复质量的比较：一项随机、对照、双盲非劣效试验

试验专业题目

环泊酚与丙泊酚全麻对老年患者术后恢复质量的比较

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较基于环泊酚的全凭静脉麻醉与基于丙泊酚的全凭静脉麻醉之间QoR-15评估的恢复质量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验将采用随机排列区组随机化方法，根据病人入院时间序贯形成区组，区组大小为4，随机分入1组（环泊酚组）和2组（丙泊酚组）。决定受试者分组情况的随机编号将从R包（“blockrand”）获得。采用双盲设计，以保证术后随访的研究人员和受试者对试验分组的盲态。

盲法

本试验采用双盲设计，受试者及研究者（包括结局测量者及统计师等）、执行注射治疗的医师均不清楚分组情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-10

试验终止时间

2024-09-10

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄大于等于65周岁； 2.美国麻醉医师协会(ASA)身体状况Ⅱ-Ⅳ； 3.体重指数(BMI)15-28kg/m2； 4.计划在全凭静脉麻醉下行腹部手术。；

排除标准

1.已知对鸡蛋、大豆制品或试验药物(丙泊酚、环泊酚、瑞芬太尼、顺式阿曲库铵、新斯的明、阿托品)过敏； 2.存在中枢神经系统疾病； 3.严重高血压、糖尿病或肝肾功能障碍、心衰患者； 4.困难气道； 5.明显的呼吸循环功能障碍； 6.拒绝签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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