【ChiCTR-IPR-17013446】盐酸氢吗啡酮注射液治疗癌性爆发痛的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17013446

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸氢吗啡酮注射液+盐酸吗啡注射

药物类型

规范名称

盐酸氢吗啡酮注射液+盐酸吗啡注射

首次公示信息日的期

2017-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

癌性爆发痛

试验通俗题目

盐酸氢吗啡酮注射液治疗癌性爆发痛的多中心临床研究

试验专业题目

盐酸氢吗啡酮注射液与盐酸吗啡注射液治疗癌性爆发痛的随机、单盲、平行、对照的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用多中心、随机、单盲、平行、阳性对照临床观察性研究，观察盐酸氢吗啡酮对肿瘤患者爆发痛的临床效果和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计软件R产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2017-08-01

试验终止时间

2018-04-30

是否属于一致性

入选标准

1) 受试者自愿并签署此试验的知情同意书； 2) 年龄在18岁-65岁，性别不限的肿瘤患者； 3) 正在接受镇痛治疗，基础疼痛治疗阿片类药物为盐酸羟考酮缓释片，可联合其他非阿片类镇痛药物，长期规律服用≥1周；爆发痛可用即释吗啡、对乙酰氨基酚、氨酚曲马多、氨酚羟考酮等短效药物或肠外注射吗啡注射液、羟考酮注射液等。 4) 过去3天基础疼痛的VAS评分≤4分且发生癌性爆发痛1-3次/天的患者； 5) 受试者能遵循药物剂量及访视计划； 6) 无精神疾患，意识清醒，语言表达能力正常，能理解VAS评分，并配合治疗与评估。；

排除标准

1) 非肿瘤直接导致的疼痛； 2) 一般情况差，不能客观描述症状； 3) 受试者BMI≥31或BMI≤13（BMI正常值范围为18.5-23.9）； 4) 有严重感染，气道阻塞或组织缺氧，吸空气时SPO2<90%，或PCO2>50mmHg； 5) 过敏体质或有研究药物结构相似药物敏史； 6) 正在接受放疗的患者； 7) 预计试验期间接受化疗，且化疗方案易导致恶心呕吐的患者； 8) 转氨酶和胆红素水平同时升高达正常值上限2倍以上的患者；或血肌酐水平升高达正常值上限2倍的患者；或高血压3级（收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）的患者；或血糖控制不佳，空腹血糖高于10mmol/L的患者； 9) 有试验药物禁忌证（呼吸抑制、麻痹性肠梗阻、神智不清）的患者； 10) 妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（亦包括男性受试者）； 11) 精神障碍患者或经研究者判定认为不适合参加本试验者； 12) 有吸毒史； 13) 预计生存期＜1个月； 14) 试验前3个月内曾参加药物试验的患者（包括本试验药物）； 15) 直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员； 16) 不配合治疗与评估者； 17) 近1周使用了单胺氧化酶抑制剂的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

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