CTR20202673
已完成
恩曲他滨丙酚替诺福韦片
化学药
恩曲他滨丙酚替诺福韦片
2020-12-29
/
与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年（年龄12岁及以上且体重至少为35kg）的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。
恩曲他滨丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验
一项随机、开放、四周期、二序列交叉设计，评价空腹和餐后状态下口服恩曲他滨丙酚替诺福韦片在中国健康受试者中的相对生物利用度和生物等效性研究
201203
主要目的：研究上海迪赛诺生物医药有限公司研制的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（规格：200mg/25mg）与Patheon Inc.生产的恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)（达可挥®，规格：200mg/25mg）在空腹和餐后状态下给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性；次要目的：考察受试制剂恩曲他滨丙酚替诺福韦片和参比制剂恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)（达可挥®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 74 ；
国内: 116 ；
2020-12-29
2021-08-03
是
1.18岁及以上健康男性和女性受试者；
请登录查看1.临床实验室检查有临床意义异常、或发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；或体格检查、生命体征异常有临床意义者；或根据CKD-EPI公式计算的eGFR小于正常值下限（90mL/min）者；
2.心电图异常有临床意义者；
3.HBsAg阳性，HCV抗体阳性、HIV抗体阳性，梅毒抗体阳性者；
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410028
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