【ChiCTR2400089689】评价HX-1心肌保护停跳液在体外循环手术中诱导心脏停跳和心肌保护的有效性与安全性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089689

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-13

临床申请受理号

靶点

适应症

心脏疾病

试验通俗题目

评价HX-1心肌保护停跳液在体外循环手术中诱导心脏停跳和心肌保护的有效性与安全性临床试验

试验专业题目

评价HX-1心肌保护停跳液在体外循环手术中诱导心脏停跳和心肌保护的有效性与安全性临床试验

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410013

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临床试验信息

试验目的

通过与法兰滋克勒博士化学有限公司（DR. FRANZ KOEHLER CHEMIE GMBH）生产的HTK溶液（Custodiol HTK–Solution）进行对比，评价由成都青山利康药业股份有限公司生产的HX-1心肌保护停跳液在体外循环手术中诱导心脏停跳和心肌保护的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用区组随机法，独立的随机人员将生成随机表，使用中央随机化系统将筛选成功的受试者按照1∶1的比例随机分为试验组与对照组。每位受试者根据随机结果均有同等机会被分配到试验组或对照组，不受研究者和(2)/或受试者主观意愿的影响，保持各组的均衡性。

盲法

无

试验项目经费来源

成都青山利康药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-25

试验终止时间

2024-12-25

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄≥18周岁，性别不限； (2) 拟行择期心脏直视手术（包括胸腔镜下心脏手术）； (3) 术中需行CPB，且需要心脏停跳； (4) 理解本次试验目的且自愿参加，签署知情同意书。；

排除标准

(1)急诊手术或心脏移植术。 (2)既往心脏外科手术史。 (3)EuroSCORE Ⅱ≥10%。 (4)合并严重的肝、肾等其他重要脏器功能不全，如AST或ALT＞正常值上限3倍，Scr＞正常值上限3倍或需要透析治疗。 (5)近2周内急性心肌梗死、心肌炎或感染性心内膜炎病史。 (6)合并左心功能不全（左心室射血分数LVEF＜35%）。 (7)合并心源性休克，在正性肌力药物支持下收缩压仍然＜90mmHg。 (8)合并已知或可疑的本次试验用器械的组成成分或所需配合使用的药物（如利多卡因、胰岛素等）过敏史。 (9)体内植入心脏起搏器、除颤器。 (10)术前需要IABP或ECMO等机械性辅助循环支持。 (11)孕妇、哺乳期妇女。 (12)合并严重精神障碍，不能配合。 (13)合并酗酒史、药物滥用史。 (14)正在参加其他临床试验。（15）研究者认为不适合参加本次试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

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