【ChiCTR2400085488】77.5Hz经颅交流电刺激治疗双相情感障碍的临床新技术验证及应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085488

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-07

临床申请受理号

靶点

适应症

双相情感障碍

试验通俗题目

77.5Hz经颅交流电刺激治疗双相情感障碍的临床新技术验证及应用

试验专业题目

77.5Hz经颅交流电刺激治疗双相情感障碍的临床新技术验证及应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对双相情感障碍患者进行77.5Hz的tACS 干预，通过分析汉密尔顿抑郁和汉密尔顿焦虑等相关量表、功能近红外光谱成像、脑电等指标的变化，验证 77.5Hz的tACS对双相情感障碍患者的临床疗效并加以推广应用，探索 tACS 治疗双相情感障碍的神经生物学机制，为临床寻求安全替代疗法提供证据并发现新的治疗技术。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由计算机软件产生的随机数字（区组随机化）与序号对应组成的随机数字序列，所有数字指定为A组（77.5Hz-tACS真刺激组）或B组（77.5Hz-tACS伪刺激），并记录在案。符合入组条件并自愿参与试验的患者，分别根据各自随机表的编号进入A组或B组，确定随机数字分组者不得参与纳入受试者。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-12

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18～60岁； 2）符合《美国精神疾病诊断与统计手册第五版》（DSM-V）或ICD-10的诊断标准确诊为双相情感障碍I型或II型； 3）在过去12个月内至少经历一次躁狂或轻躁狂发作，以及一次抑郁发作； 4）在入组前至少6个月内未经历严重的精神病性症状（如幻觉或妄想）； 5）患者体格检查、病史、生命体征、血尿便常规、肝肾功、电解质、心电图、脑电图等指标正常； 6）充分了解经颅交流电刺激（tACS）的安全性后，愿意积极配合治疗，并由本人和家属签署知情同意。；

排除标准

1）年龄<18岁或>60岁； 2）有严重躯体疾病史； 3）患者体内置有金属或电子仪器，如颅内金属异物、人工耳蜗、心脏起搏器及支架等金属异物者； 4）有癫痫发作风险，既往有颅脑疾病、头颅外伤、酗酒、脑电图异常，有脑部结构异常的MRI证据，或有家族癫痫病史； 5）有精神病性症状需联合应抗精神病药物者； 6）入组后接受其他物理治疗； 7）怀孕、哺乳或在试验期间计划妊娠者； 8）拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属康宁医院

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