CTR20223333
已完成
盐酸伐地那非片
化药
盐酸伐地那非片
2023-01-09
/
治疗男性阴茎勃起功能障碍。
盐酸伐地那非片人体生物等效性研究
盐酸伐地那非片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计在空腹给药和餐后给药两种状态下人体生物等效性研究
230038
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服安徽省先锋制药有限公司研制、生产的盐酸伐地那非片（20 mg）的药代动力学特征；以Bayer AG生产的盐酸伐地那非片（LEVITRA®，20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-02-08
2023-03-13
是
1.1)年龄≥18周岁，男性；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病﹝如：重度肝损害，晚期肾病，低血压，近期卒中史或心梗史，不稳定型心绞痛，家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎，阴茎具有解剖畸形（如成角、海绵体纤维化、Peyronie's病），或阴茎勃起无法消退（如镰状细胞病、多发性骨髓瘤和白血病）者﹞；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看岳阳市人民医院
414000
全球上市
一致性评价
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