【ChiCTR-IOR-17013734】米氮平与阿戈美拉汀对抑郁症患者睡眠症状影响的平行、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IOR-17013734

试验状态

结束

药物名称

米氮平+阿戈美拉汀

药物类型

规范名称

米氮平+阿戈美拉汀

首次公示信息日的期

2017-12-06

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

米氮平与阿戈美拉汀对抑郁症患者睡眠症状影响的平行、对照研究

试验专业题目

米氮平与阿戈美拉汀对抑郁障碍患者失眠症状的影响及其影像学研究

申办单位信息

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联系人邮编

100191

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临床试验信息

试验目的

探索抗抑郁药物米氮平和阿戈美拉汀对抑郁障碍患者失眠症状的主、客观影响，探索米氮平和阿戈美拉汀对抑郁障碍患者失眠症状影响的神经影像学机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

试验项目经费来源

自筹经费课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2013-01-01

试验终止时间

2017-12-30

是否属于一致性

入选标准

年龄18-60岁（含），男女不限，门诊或住院的患者。受试者（及其法定监护人）签署书面知情同意书，表明其理解了试验目的和过程，并且愿意参加试验。符合美国精神障碍与行为问题诊断标准（DSM-Ⅳ）抑郁障碍诊断标准。汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分≥18分，其中睡眠因子评分（HAMD的第4-6项总分）≥3分。；

排除标准

筛选前30天内参加过其他临床试验者。筛选前30天内服用过抗抑郁药、抗精神病药、情感稳定剂、镇静催眠药者。筛选前3个月内根据DSM-Ⅳ诊断为酒精或药物滥用和依赖者（尼古丁和咖啡因依赖不在排除之列）。有规律饮酒、睡前饮酒者。近6个月内有严重的自杀风险者（HAMD自杀因子≥2分）。近3个月内接受过电休克疗法（ECT）治疗者。妊娠及哺乳期妇女，在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者。核磁检查禁忌的患者。已知对试验药物或成分有过敏史或合并症（有药物导致的过敏反应、皮疹、荨麻疹等过敏反应既往病史）。有迟发性运动障碍或恶性综合征病史者。有药物抵抗史（同时服用两种不同的抗抑郁药系统治疗无效（系统治疗定义为最大耐受剂量治疗6周））。既往有癫痫病史者。既往有脑器质性疾病史或合并症者，如帕金森患者。既往有睡眠呼吸暂停（呼吸紊乱指数AHI分数>15），COPD，不宁腿综合征，周期性腿动（周期性腿动指数>25）病史者。既往12个月内有任何原因导致的意识障碍。伴有严重的不稳定的心血管病、肝脏病、肾脏病、血液病、内分泌疾病等躯体疾病或病史者。有恶性肿瘤病史或合并症者。生化检查、血液学检查或尿液分析结果不在实验室正常范围内，且研究者认为有临床意义者。难治性抑郁症，此次病程>3个月。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

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