【ChiCTR2300079192】一项在卡介苗无反应膀胱原位癌受试者中评价替雷利珠单抗联合维迪西妥单抗的疗效和安全性的单臂、多中心、开放性研究
登记号
ChiCTR2300079192
首次公示信息日期
2023-12-27
试验状态
正在进行
试验通俗题目
一项在卡介苗无反应膀胱原位癌受试者中评价替雷利珠单抗联合维迪西妥单抗的疗效和安全性的单臂、多中心、开放性研究
试验专业题目
一项在卡介苗无反应膀胱原位癌受试者中评价替雷利珠单抗联合维迪西妥单抗的疗效和安全性的单臂、多中心、开放性研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
膀胱癌
申办单位
天津医科大学第二医院
申办者联系人
黄世旺
联系人邮箱
huangshiwang@tmu.edu.cn
联系人通讯地址
河西区平江道23号
23 Pingjiang Road, Jianshan Street, Hexi, Tianjin
联系人邮编
300211
研究负责人姓名
胡海龙
研究负责人电话
+86 136 6209 6232
研究负责人邮箱
huhailong@tmu.edu.cn
研究负责人通讯地址
河西区平江道23号
23 Pingjiang Road, Jianshan Street, Hexi, Tianjin
研究负责人邮编
300211
试验机构
天津医科大学第二医院
试验项目经费来源
天津医科大学第二医院
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅱ期
设计类型
单臂
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
探究替雷利珠单抗联合维迪西妥单抗在卡介苗无反应患者中的疗效及安全性，以期为卡介苗无反应患者提供一种治疗选择，控制疾病的进展和转移，延长患者生存时间
目标入组人数
38
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2026-12-31
入选标准
1) 年龄在18岁及以上的男性或女性；
2) 经组织病理学确诊的非肌层浸润性膀胱原位癌，伴或不伴有乳头状肿瘤。在完成至少7次卡介苗治疗后12个月内发生或复发原位癌的患者。
3) 符合卡介苗无反应膀胱原位癌标准：充分的卡介苗治疗方案应包括至少2个疗程的卡介苗，其中第一个疗程（诱导）必须包括每周6次治疗中的至少5次，第二个疗程可包括再次诱导（6次治疗中的至少2次）或维持（3次治疗中的至少2次），其时间表与SWOG 8507研究方案类似。
4) ECOG状态评分为0-2分；
5) 同意提供组织检查标本(用于检测PD-L1表达、肿瘤突变负荷，免疫组化、DNA及RNA检测等)；
6) 器官功能水平必须符合下列要求：
a. 血液学指标：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥80×109/L，血红蛋白≥ 6.0 g/dL(可以通过对症治疗维持)；
b. 肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5倍正常值上限；
7) 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
1) 膀胱内非尿路上皮癌；
2) 合并上尿路尿路上皮癌，其他器官肿瘤和尿道肿瘤（输尿管开口处膀胱壁内段肿瘤，尿道前列腺部侵犯等不被排除）；
3) 在入组前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
4) 活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病；
5) 已知原发性免疫缺陷病史；
6) 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
7) 妊娠或哺乳的女性患者。
8) 未经治疗的急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者。正在接收抗病毒治疗的患者在监测病毒拷贝数的情况下，由医生根据患者个体情况判断是否符合入组。
9) 开始治疗前4周即往使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10mg/天强的松龙或同等药物生理学脊梁的其他皮质类固醇）；
10) 已知或怀疑对替雷利珠单抗和维迪西妥单抗过敏者；
11) 有明确活动性结核病史；
12) 既往接受过PD-1/PD-L1/CTLA-4抗体或其他免疫治疗；
13) 正在参与其他临床研究者；
14) 有生殖能力的男性或者有怀孕可能性的女性未采钰可靠避孕措施；
15) 未控制的并发性疾病，包括但不限于：
a) HIV 感染者（HIV抗体阳性）。
b) 处于活动期或临床控制不佳的严重感染。
c) 存在严重或不能控制的全身性疾病(如严重的精神、神经疾病、癫痫或痴呆，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，未得到控制的高血压[即指经过药物治疗后仍为大于或等于CTCAE 2级高血压])的证据。
d) 有活动性出血或新发血栓性疾病。（能通过相关对症支持治疗控制病情的除外）
是否属于一致性评价
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