【ChiCTR2400091249】rhTNK-tPA动脉溶栓对急性颅内中等血管闭塞的安全性和有效性：探索性、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091249

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

急性中等血管闭塞性卒中

试验通俗题目

rhTNK-tPA动脉溶栓对急性颅内中等血管闭塞的安全性和有效性：探索性、随机对照临床研究

试验专业题目

rhTNK-tPA动脉溶栓对急性颅内中等血管闭塞的安全性和有效性：探索性、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较rhTNK-tPA动脉溶栓+标准药物治疗与标准药物治疗对急性颅内中等血管闭塞的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用分层区组中央随机方法，根据中心分层，利用中央随机系统设置区组，每中心设置入组试验组和对照组受试者比例为1:1。各中心采用竞争入组的方式进行入组。随机分配患者将根据中心分层。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

华中科技大学同济医学院附属同济医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18 岁；（2）CTA+CTP确诊急性原发颅内中等血管闭塞（大脑中动脉M2段，同时直径＜2mm；大脑中动脉M3、M4段；大脑前动脉A1-A4段；大脑后动脉P1-P3段）；（3）起病或最后看起来正常时间至随机在4.5-24小时；（4）核心梗死体积（CTP上rCBF＜30%体积）与低灌注体积（CTP上Tmax＞6秒体积）之比＜50%；（5）NIHSS评分≥5分，或NIHSS＜5分但存在致残性症状（语言、肢体肌力任一项评分≥2）；（6）受试者或合法代理人能够签署知情同意书。；

排除标准

（1）随机化前经头颅 CT 或 MRI 证实颅内出血；（2）发病前 mRS 评分≥2 分；（3）收缩压>185mmHg 或舒张压>110mmHg，且应用降压药物控制不佳；（4）已接收静脉溶栓或拟进行机械取栓；（5）一周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺；（6）近 2 周内有大型外科手术或严重外伤；（7）近期（30 天）有颅内或椎管内手术及实质性脏器的活检；（8）近 3 个月有重大头颅外伤史或卒中史；（9）遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已口服抗凝药且INR>1.7；（10）血糖<2.8mmol/L（50mg/dl）或>22.2mmol/L（400mg/dl），血小板<100*10^9/L，或血红蛋白<70g/L；（11）有出血性视网膜病史者；（12）严重肝功能不全、慢性血液透析及严重肾功能不全（或近期血化验提示肾小球滤过率<30ml/min 或血肌酐>200mmol/L（2.5mg/dl）患者；（13）妊娠或哺乳期妇女；（14）对rhTNK-tPA、造影剂过敏；（15）正参加其他临床试验；（16）任何疾病晚期致预期寿命<6 个月；（17）预期不能完成随访；（18）经研究者判断认为不适合参与本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院

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